Hrvatski zavod za norme omogućio privremeno preuzimanje bez naknade određenih normi za osobnu zaštitnu opremu i medicinske proizvode
24.03.2020.
Kako bi se olakšalo ispunjavanje propisanih zahtjeva za medicinske proizvode i osobnu zaštitnu opremu i time potaknula proizvodnja radi zadovoljavanja povećanih zahtjeva tržišta u okolnostima globalne epidemije COVID-19, europske normizacijske organizacije CEN-a i CENELEC-a su na zahtjev Europske komisije donijele odluku o mogućnosti besplatnog preuzimanja određenih usklađenih normi.
Kao član europskih normizacijskih organizacija, Hrvatski zavod za norme je na svojim internetskim stranicama objavio predmetne norme te su za preuzimanje dostupne ovdje.
Na području medicinskih proizvoda riječ je o normama koje opisuju zahtjeve za medicinske rukavice za jednokratnu upotrebu, kiruršku odjeću i prekrivače, kirurške maske te norme sa zahtjevima za biološku procjenu medicinskih proizvoda.
Kirurške zaštitne maske, kirurške i pregledne zaštitne rukavice te određene vrste zaštitnih ogrtača razvrstavaju se u skupinu medicinskih proizvoda i to klase rizika I. Sukladno uobičajenim definicijama, za razliku od osobne zaštitne opreme, zaštitna oprema iz skupine medicinskih proizvoda namijenjena je zdravstvenim djelatnicima kako tijekom kirurškog ili drugog medicinskog postupka ne bi došlo do prijenosa infekcije s djelatnika na pacijenta. Također, takva zaštitna oprema namijenjena je i asimptomatskim ili potvrđeno zaraženim pacijentima kako bi se spriječilo daljnje širenje infekcije.
S druge strane, zaštitna oprema koja je namijenjena zaštiti korisnika koji tu opremu nosi, razvrstava se kao osobna zaštitna oprema.
|
|
|
|---|---|
|
|
- zaštitne maske za lice - zaštitne rukavice - zaštitni kombinezoni - zaštitne naočale i drugi proizvodi |
Zahtjevi za projektiranje, proizvodnju i stavljanje na tržište medicinskih proizvoda utvrđeni su Direktivom Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima koja je preuzeta u nacionalno zakonodavstvo Zakonom o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.). Navedena direktiva stavlja se izvan snage Uredbom (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ (3), s učinkom od 26. svibnja 2020. Predmetnim propisima utvrđuje se niz bitnih zahtjeva i općih zahtjeva sigurnosti i učinkovitosti, na temelju klasifikacije medicinskih proizvoda ovisno o posebnim pravilima prema namjeni proizvoda.
U postupku ocjenjivanja sukladnosti s propisanim bitnim zahtjevima potiče se na oslanjanje na posebna tehnička rješenja koja su opisana u usklađenim normama ili njihovim dijelovima. Odluči li proizvođač primijeniti takvo tehničko rješenje opisno usklađenom normom, pretpostavlja se da je medicinski proizvod u skladu s relevantnim propisanim bitnim zahtjevima obuhvaćenima predmetnom usklađenom normom ili njezinim dijelovima.
