Obavijest vezana uz izdavanje lijekova i podnošenje zahtjeva u postupku izvanrednog unosa/uvoza lijekova
23.03.2020.
Ovim putem obavještavamo Vas da će slijedom trenutačne epidemiološke situacije vezane uz bolest COVID-19 a u svrhu smanjivanja izlaganja pacijenata riziku na najmanju moguću mjeru, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) do daljnjega priznavati liječničke recepte u elektroničkom obliku kao osnovu za pokretanje postupka izvanrednog unosa/uvoza lijekova odnosno izdavanja predmetnih lijekova pacijentima.
Upućuju se svi podnositelji zahtjeva (veleprodaje, proizvođači, nositelji odobrenja i ostali dionici) da svu dokumentaciju potrebnu za:
- Davanje suglasnosti za uvoz i suglasnosti za unošenje lijeka
- Za izdavanje suglasnosti za nužne slučajeve pojedinačnog liječenja lijekom koji je na vlastitu odgovornost propisao doktor medicine ili doktor dentalne medicine koji provodi liječenje, potrebno je kopije (scan) recepata dostaviti kao prilog zahtjevu
- Davanje suglasnosti za izuzeće od obveze označivanja i/ili upute o lijeku na hrvatskom jeziku
- Davanje suglasnosti za promet lijeka u postupku obnove odobrenja
- Obavješćivanje o odluci o izuzeću od odredbe "sunset clause"
- Izdavanje potvrde o lijeku (CPP) i potvrde o slobodnoj prodaji (FSC)
dostavljaju na e-adresu interventniuvoz@halmed.hr.
