Informacije o cjepivu Bimervax
Bimervax je proteinsko cjepivo koje se primjenjuje za sprječavanje bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 16 i više godina. Koristi se za docjepljivanje osoba koje su kao primarnu dozu primile mRNA cjepivo.
- Dana 30. ožujka 2023. godine Europska agencija za lijekove (EMA) donijela je preporuku za davanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Bimervax proizvođača HIPRA Human Health S.L.U..
- Slijedom donošenja navedene preporuke, Europska komisija (EK) je istoga dana donijela Provedbenu odluku o davanju odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet. Ovo odobrenje važeće je u svim državama članicama Europske unije i zemljama Europskog gospodarskog prostora, uključujući i Republiku Hrvatsku.
- Odobrene informacije o lijeku za cjepivo Bimervax (rekombinantno, adjuvantirano), koje uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima, objavljene su u bazi lijekova Europske agencije za lijekove (EMA) i registru lijekova Europske komisije.
- Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za cjepivo Bimervax na hrvatskom jeziku dostupni su ovdje.
- Pregled informacija o cjepivu u obliku pitanja i odgovora na hrvatskom jeziku dostupan je ovdje.
- Informacijama o lijeku moguće je pristupiti putem baze lijekova HALMED-a.
- Sažetak i uputu dodatno je moguće preuzeti u bazi lijekova EMA-e, u dijelu "Product Information", gdje je u padajućem izborniku polja "Available Languages" potrebno odabrati opciju "Croatian" za preuzimanje dokumenta u obliku PDF-a.
- U bazi lijekova EMA-e dostupan je i niz drugih dokumenata i detaljnih informacija o cjepivu, uključujući Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak ocjene dokumentacije o cjepivu koju je provelo Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e te cjeloviti Plan upravljanja rizicima za predmetno cjepivo.
- EMA objavljuje mjesečna izvješća o sigurnosti predmetnog cjepiva, o čemu HALMED redovito izvještava putem svojih internetskih stranica, u rubrikama Novosti i COVID-19.
- Podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani uz zahtjev za davanje odobrenja predmetnog cjepiva bit će naknadno dostupni ovdje.
