Informacije o cjepivu Comirnaty
Comirnaty je mRNA cjepivo koje se primjenjuje za sprječavanje bolesti COVID-19 u djece u dobi od 6 mjeseci i više te odraslih osoba. Koristi se za primarno cijepljenje i docjepljivanje.
Odobrena su i prilagođena cjepiva Comirnaty Original/Omicron BA.1 i Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, koja su namijenjena samo osobama u dobi od 12 i više godina koje su prethodno dovršile barem primarno cijepljenje cjepivom protiv bolesti COVID-19.
- Dana 21. prosinca 2020. godine Europska agencija za lijekove (EMA) donijela je preporuku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer.
- Slijedom donošenja navedene preporuke, Europska komisija istog je dana donijela Provedbenu odluku o davanju uvjetnog odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva protiv bolesti COVID-19 u promet.
- Odobrene informacije o lijeku za cjepivo Comirnaty, koje uključuju sažetak opisa svojstava lijeka, namijenjen zdravstvenim radnicima, te uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima, objavljene su na svim službenim jezicima država članica Europske unije u bazi lijekova EMA-e te u registru lijekova Europske komisije.
- Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku za cjepivo Comirnaty na hrvatskom jeziku dostupni su ovdje.
- Pregled informacija o cjepivu u obliku pitanja i odgovora na hrvatskom jeziku dostupan je ovdje.
- Informacijama o lijeku moguće je pristupiti putem baze lijekova HALMED-a.
- Sažetak i uputu dodatno je moguće preuzeti u bazi lijekova EMA-e, u dijelu "Product information", gdje je u padajućem izborniku polja "Available Languages" potrebno odabrati opciju "Croatian" za preuzimanje dokumenta u obliku PDF-a.
- U bazi lijekova EMA-e dostupan je i niz drugih dokumenata i detaljnih informacija o cjepivu, uključujući Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku, sažetak ocjene dokumentacije o cjepivu koju je provelo Povjerenstvo za humane lijekove EMA-e te cjeloviti Plan upravljanja rizicima za predmetno cjepivo.
- EMA objavljuje mjesečna izvješća o sigurnosti predmetnog cjepiva, o čemu HALMED redovito izvještava putem svojih internetskih stranica, u rubrikama Novosti i COVID-19.
- Podaci iz kliničkih ispitivanja koji su predani uz zahtjev za davanje odobrenja predmetnog cjepiva dostupni su ovdje.
