EMA objavila novi podsjetnik na rizike vezane uz primjenu klorokina i hidroksiklorokina u liječenju bolesti COVID-19
04.06.2020.
Nastavno na raniju obavijest koja je dostupna ovdje, Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je podsjetnik o rizicima vezanim uz primjenu klorokina i hidorksiklorokina u liječenju bolesti COVID-19 te potrebi za pojačanim nadzorom bolesnika koji primaju predmetne lijekove, s obzirom na ozbiljne nuspojave do kojih može doći njihovom primjenom.
Klorokin i hidroksiklorokin odobreni su za liječenje malarije i određenih autoimunih bolesti te se trenutačno ispituju u liječenju bolesti COVID-19, no djelotvornost u liječenju ove bolesti još nije utvrđena.
U nekoliko opservacijskih ispitivanja utvrđena je povezanost primjene klorokina i hidroksiklorokina i povećanog rizika od razvoja srčanih poremećaja, očekivanih nuspojava ovih lijekova.
Prilikom propisivanja ovih lijekova, zdravstveni radnici trebaju uzeti u obzir postojeće poremećaje rada srca, promjenu razine kalija ili magnezija u krvi i istodobnu primjenu lijekova koji mogu produljiti QT interval, budući da navedeni čimbenici povećavaju mogućnost razvoja poremećaja srčanog ritma.
Zdravstveni radnici također trebaju uzeti u obzir da se može povećati mogućnost nastanka ili težina poremećaja srčanog ritma, u slučaju primjene viših doza klorokina i hidroksiklorokina u odnosu na preporučene doze kod odobrenih indikacija, ili ako se navedeni lijekovi primjenjuju uz određene antibiotike poput azitromicina, o čemu je HALMED izvijestio na svojim internetskim stranicama.
Osim nuspojava koje utječu na srce, poznato je da ovi lijekovi mogu uzrokovati neuropsihijatrijske poremećaje, poput uznemirenosti, nesanice, smetenosti, psihoze i suicidalnih misli. Ovi lijekovi mogu utjecati i na funkciju jetre , uzrokovati oštećenje živčanih stanica koje može dovesti do konvulzija te sniziti razinu šećera u krvi (hipoglikemija).
S obzirom na dostupnost novih podataka, pojedine države članice Europske unije privremeno su ili trajno obustavile klinička ispitivanja klorokina i hidroksiklorokina u liječenju bolesti COVID-19. U pojedinim ispitivanjima, uključujući ispitivanje Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) pod nazivom Solidarity, obustavljeno je uključivanje novih bolesnika u skupinu koja prima ove lijekove. Preliminarna ocjena kliničkog ispitivanja Recovery koje se provodi na velikom broju pacijenata s bolešću COVID-19, nije utvrdila dostatne razloge za privremenu ili trajnu obustavu ispitivanja.
EMA naglašava da se za vrijeme trajanja daljnje ocjene dostupnih podatka, klorokin i hidroksiklorokin trebaju primjenjivati za liječenje bolesti COVID-19 samo pod strogim nadzorom u kliničkim ispitivanjima ili u sklopu programa milosrdnog davanja lijeka. Randomizirana klinička ispitivanja s jasnom metodologijom trebaju se, uz potrebne prilagodbe, provesti do završetka, kako bi se dobili pouzdani podaci o koristi i riziku primjene ovih lijekova u liječenju bolesti COVID-19.
Bolesnici kojima je propisan klorokin ili hidroksiklorokin za odobrene indikacije (liječenje malarije i određenih autoimunih bolesti, poput reumatoidnog artritisa i lupusa) trebaju nastaviti s primjenom ovih lijekova, prema uputama svog liječnika. Za sva pitanja bolesnici se trebaju obratiti liječniku ili ljekarniku.
EMA i nadležna nacionalna tijela pomno prate lijekove koji se koriste za liječenje bolesti COVID-19 te kontinuirano objavljuju nove podatke i informacije čim postanu dostupni. EMA također nastavlja surađivati sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom i drugim međunarodnim tijelima.
Podsjećamo na to da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
