EMA započela postupnu ocjenu cjepiva Ad26.COV2.S protiv bolesti COVID-19 proizvođača Janssen Vaccines & Prevention BV
01.12.2020.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu cjepiva Ad26.COV2.S za COVID-19 koje razvija kompanija Janssen Vaccines & Prevention BV.
Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na preliminarnim rezultatima laboratorijskih studija te podacima iz ranih faza kliničkih ispitivanja koje se provode na odraslim osobama. Ova istraživanja sugeriraju da cjepivo pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju SARS-CoV-2 virus.
Tvrtka trenutačno provodi ispitivanja na ljudima kako bi procijenila sigurnost i imunogenost, odnosno koliko dobro cjepivo pokreće odgovor protiv virusa te njegovu učinkovitost. EMA će procijeniti podatke iz ovih i drugih kliničkih ispitivanja čim postanu dostupni.
Postupna ocjena nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza za formalno podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
EMA će procijeniti usklađenost cjepiva s uobičajenim standardima za učinkovitost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za procjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Kao i kod ostalih cjepiva očekuje se da Ad26.COV2.S pripremi tijelo za obranu od infekcije. Cjepivo sadrži gensku uputu za stvaranje proteina poznatog kao protein šiljka (S protein) koji je prisutan na površini SARS-CoV-2 koronavirusa. Kad se cjepivo primjeni, stanice cijepljene osobe će pročitati genske upute i proizvesti protein šiljka. Tada će imunološki sustav osobe tretirati ovaj protein kao strani te će protiv njega stvoriti prirodnu obranu, odnosno antitijela i T stanice. Ako kasnije cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav će prepoznati virus i bit će spreman za napad. Protutijela i imunološke stanice mogu zajedno raditi na ubijanju virusa, sprječavanju njegovog ulaska u stanice tijela i uništavanju zaraženih stanica, pomažući tako u zaštiti od bolesti COVID-19.
Više o postupnoj ocjeni dokumentacije o lijeku ili cjepivu
Postupna ocjena dokumentacije o lijeku (engl. rolling review) jedan je od regulatornih mehanizama koji se primjenjuje u kontekstu izvanredne javnozdravstvene situacije, poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19, čiji je cilj ubrzati postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji je trenutačno u istraživanju, a pokazuje potencijalnu djelotvornost. U uobičajenim okolnostima, svi podaci o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti lijeka ili cjepiva te ostala dokumentacija potrebna za postupak davanja odobrenja moraju biti predani uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet, prije početka postupka ocjene. Međutim, u slučaju postupne ocjene dokumentacije o lijeku, ocjenitelji CHMP-a ocjenjuju podatke iz ispitivanja koja se trenutačno provode čim oni postanu dostupni, prije nego što je podnesen zahtjev za davanje odobrenja. Nakon što CHMP odluči da su dostupni podaci dovoljni za ocjenu, podnositelj treba podnijeti zahtjev za davanje odobrenja. Ocjenom podataka čim postanu dostupni CHMP može ranije donijeti mišljenje o tome treba li se odobriti davanje odobrenja za stavljanje lijeka ili cjepiva u promet.
Tijekom postupne ocjene i za vrijeme trajanja pandemije, EMA-i i njenim znanstvenim povjerenstvima potporu pruža Radna skupina za COVID-19 (engl. EMA Pandemic Task Force, COVID-ETF). Ova radna skupina okuplja najbolje znanstvene stručnjake unutar europske regulatorne mreže za lijekove radi optimalne i brze koordinacije aktivnosti vezanih uz razvoj, davanje odobrenja za stavljanje u promet i praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
