HALMED dao suglasnost i proveo potrebne provjere u svrhu stavljanja u promet prve serije cjepiva Comirnaty u RH
23.12.2020.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) je dana 22. prosinca 2020. godine žurno po zaprimanju zahtjeva dala suglasnost za unos cjepiva Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer te provela administrativno-stručnu provjeru dokumentacije o seriji cjepiva, što su preduvjeti za stavljanje serija odobrenog cjepiva u promet u Republici Hrvatskoj. Ovime je omogućen planirani početak stavljanja prve serije cjepiva Comirnaty u promet 26. prosinca 2020. godine.
U promet u RH bit će stavljena serija EJ6796 predmetnog cjepiva roka valjanosti do 30. travnja 2021. godine u količini od 1950 bočica, odnosno 9750 doza.
Suglasnost za unos odobrenog cjepiva
Člankom 128. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.) propisana je obveza davanja suglasnosti za unošenje ili uvoz svakog imunološkog lijeka te lijeka iz ljudske krvi ili ljudske plazme koji je registriran na tržištu Republike Hrvatske, odnosno koji ima odobrenje za stavljanje u promet u RH koje je dao HALMED ili Europska komisija.
U skladu s navedenim, podnositelji zahtjeva za cjepiva protiv bolesti COVID-19 obvezni su u svrhu stavljanja u promet cjepiva na hrvatsko tržište nakon odobrenja ishoditi suglasnost za unos odobrenog cjepiva prema gore navedenom članku Zakona.
Temeljem zaprimljenog zahtjeva za cjepivo Comirnaty, HALMED-ov Odsjek za promet lijekovima i farmakoekonomiku je u žurnom postupku izdao potrebnu suglasnost.
Posebna provjera kakvoće i administrativno-stručna provjera dokumentacije o seriji cjepiva koja se stavlja u promet
Posebna provjera kakvoće za serije cjepiva, temeljem koje se izdaje EU/EGP OCABR certifikat (engl. Official Control Authority Batch Release), obvezno se provodi prije puštanja u promet serija cjepiva u EU-u. Za prve serije cjepiva Comirnaty, koje se stavljaju u promet u EU, posebnu provjeru kakvoće i izdavanje EU/EGP OCABR certifikata proveo je Službeni laboratorij za provjeru kakvoće Paul-Ehrlich-Institut (PEI), njemačko nadležno tijelo za ocjenu bioloških lijekova.
Posebna provjera kakvoće uključuje provođenje laboratorijskih ispitivanja koja su propisana za svako cjepivo od strane proizvođača i službenog laboratorija te pregled dokumentacije proizvođača o proizvodnji i provjeri kakvoće svake pojedine serije cjepiva. Na temelju provedene provjere kakvoće, izdaje se EU/EGP OCABR certifikat, odnosno valjani certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije koji izdaju Službeni laboratoriji Europske unije (među kojima je i Službeni laboratorij HALMED-a), a kojim se dodatno potvrđuje kakvoća svake pojedine proizvedene serije cjepiva.
Slijedom provođenja navedene provjere kakvoće te izdavanja EU/EGP OCABR certifikata, na nacionalnoj razini provodi se administrativno-stručna provjera predmetnog certifikata izdanog od OMCL-a druge države članice, kao i ostale dokumentacije propisane Pravilnikom o provjeri kakvoće lijeka (Narodne novine, br. 60/14.).
U skladu s navedenim, HALMED-ov Službeni laboratorij za provjeru kakvoće lijekova je temeljem zaprimljenog zahtjeva za cjepivo Comirnaty u žurnom postupku proveo navedenu provjeru dokumentacije u svrhu odobrenja stavljanja serije predmetnog cjepiva u promet u RH.
