Nastavne informacije o postupnoj ocjeni cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača AstraZeneca
31.12.2020.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je nastavne informacije o postupnoj ocjeni (engl. rolling review) cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača AstraZeneca u obavijesti koja je dostupna ovdje. EMA-ina ocjena cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje razvijaju AstraZeneca i Sveučilište u Oxfordu intenzivno se odvijala tijekom proteklih tjedana. Informacije o pokretanju navedene ocjene HALMED je ranije prenio putem svojih internetskih stranica u obavijesti koja je dostupna ovdje.
Dosad je za navedeno cjepivo ocijenjen dio podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti iz analize privremenih kliničkih podataka prikupljenih u četiri klinička ispitivanja u Ujedinjenom Kraljevstvu, Brazilu i Južnoj Africi koja su još u tijeku. Najnoviji klinički podaci zaprimljeni su 21. prosinca i trenutačno se ocjenjuju. Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) već je ocijenilo podatke iz laboratorijskih ispitivanja (neklinički podaci), a trenutačno ocjenjuje podatke o kakvoći cjepiva (sastojci i postupak proizvodnje cjepiva).
Od proizvođača su zatraženi dodatni znanstveni podaci o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva kako bi se osigurali dostatni dokazi potrebni za dobivanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Dodatni podaci iz kliničkih ispitivanja koja su u tijeku očekuju se od siječnja. Privremeni podaci iz velikog ispitivanja koje je u tijeku u SAD-u očekuju se tijekom prva tri mjeseca 2021. godine.
Britanska regulatorna agencija (engl. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) izdala je privremeno odobrenje za isporuku cjepiva za primjenu u hitnim situacijama, što se razlikuje od odobrenja za stavljanje u promet.
EMA, europski stručnjaci i Europska komisija zajednički rade s ciljem izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19, sa svim mjerama opreza, kontrolnim mehanizmima i obvezama koje takvo odobrenje uvjetuje. Ono jamči da cjepivo ispunjava stroge europske standarde sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće te uključuje:
- potpune informacije o propisivanju i dokumente s detaljnim uputama za sigurnu primjenu
- detaljni plan upravljanja rizikom i praćenja sigurnosti
- kontrolu proizvodnje, uključujući provjeru kakvoće serija cjepiva i uvjete skladištenja
- plan istraživanja za pedijatrijsku populaciju
- pravno obvezujuće uvjete nakon davanja odobrenja i jasan pravni okvir za ocjenu novih podataka o djelotvornosti i sigurnosti
EMA će dovršiti svoju ocjenu prema uobičajenim standardima kakvoće, sigurnosti i učinkovitosti. Odobrenje za stavljanje u promet osigurava da cjepiva protiv bolesti COVID-19 ispunjavaju iste visoke europske standarde kao i sva druga cjepiva i lijekovi.
Više informacija o djelovanju cjepiva dostupno je ovdje.
