Novosti sa sjednice CHMP-a iz srpnja 2020. godine

30.07.2020.

CHMP preporučio odobravanje jedanaest novih lijekova

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) na sjednici u srpnju 2020. godine preporučilo je odobravanje jedanaest novih lijekova, uključujući lijek namijenjen primjeni izvan Europske unije.

CHMP je preporučio:

davanje odobrenja za lijek Dapivirine Vaginal Ring (dapivirin), namijenjen smanjenju rizika od infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u kombinaciji s prakticiranjem sigurnijih spolnih odnosa kada peroralna predekspozicijska profilaksa (lijekovi za sprječavanje infekcije koji se uzimaju kroz usta prije izlaganja virusu) nije dostupna, ne uzima se ili ju nije moguće uzimati. Nakon postavljanja u rodnicu, iz ovog lijeka se polako oslobađa antivirotik dapivirin tijekom razdoblja od 28 dana. Ovo je jedanaesti lijek koji je dobio preporuku EMA-e u sklopu procedure EU Medicines for all prema članku 58. Uredbe (EZ) broj 726/2004, koja CHMP-u omogućuje izradu ocjene dokumentacije i davanje mišljenja o odobrenju lijekova namijenjenih za primjenu u državama izvan EU-a
davanje uvjetnog odobrenja za lijek Blenrep (belantamab mafodotin), novi konjugat protutijela i lijeka namijenjen odraslim bolesnicima s relapsnim i refraktornim multiplim mijelomom koji više ne odgovaraju na liječenje imunomodulatorom, inhibitorom proteasoma ili monoklonskim protutijelom protiv CD38 antigena. Blenrep je u razvoju imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (od engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja omogućuje raniji i intenzivniji dijalog s tvrtkama koje razvijaju nove i obećavajuće lijekove čije se indikacije odnose na nezadovoljenu medicinsku potrebu. Dodatno, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
davanje odobrenja za lijek Adakveo (krizanlizumab), namijenjen prevenciji rekurentnih vazookluzivnih kriza (začepljenje krvnih žila abnormalnim crvenim krvnim stanicama koje dovodi do ograničenog protoka krvi do organa) u bolesnika s bolešću srpastih stanica. Ovom je lijeku tijekom razvoja također dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
davanje odobrenja za lijek Arikayce liposomal (amikacin), namijenjen liječenju netuberkuloznih mikobakterijskih infekcija pluća uzrokovanih Mycobacterium avium kompleksom u odraslih bolesnika s ograničenim terapijskim opcijama, a koji nemaju cističnu fibrozu. Ovom je lijeku tijekom razvoja također dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
davanje odobrenja za lijek Ayvakyt (avapritinib), namijenjen liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim gastrointestinalnim stromalnim tumorima s mutacijom D842V alfa receptora faktora rasta podrijetlom iz trombocita. Ovom je lijeku tijekom razvoja također dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
davanje odobrenja za lijek Calquence (akalabrutinib), namijenjen liječenju kronične limfocitne leukemije, vrste raka bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti. Ovom je lijeku tijekom razvoja također dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status)
davanje odobrenja za lijek Jyseleca (filgotinib), namijenjen liječenju reumatoidnog artritisa
davanje odobrenja za lijek Zynrelef (bupivakain/meloksikam), namijenjen liječenju postoperativne boli
davanje odobrenja za biosličan lijek Equidacent (bevacizumab), namijenjen liječenju raka kolona ili rektuma, raka dojke, raka pluća nemalih stanica, raka bubrežnih stanica, epitelnog raka jajnika, raka jajovoda i primarnog peritonealnog raka te raka cerviksa
davanje odobrenja za dva generička lijeka: Arsenic trioxide medac (arsenov trioksid), namijenjen liječenju akutne promijelocitne leukemije (raka krvi) te Fampridine Accord (fampridin), namijenjen poboljšanju hodanja u odraslih bolesnika koji boluju od multiple skleroze s poremećenom sposobnošću hodanja.

Negativno mišljenje za nove lijekove

CHMP je usvojio negativna mišljenja te preporučio uskratu davanja odobrenja lijekovima Elzonris (tagraksofusp) i Gamifant (emapalumab). Elzonris je trebao biti namijenjen liječenju blastične plazmocitoidne neoplazme dendritičnih stanica, rijetke i agresivne vrste akutne mijeloidne leukemije (raka krvi), dok je Gamifant trebao biti namijenjen liječenju primarne hemofagocitne limfohistocitoze (genetske bolesti koju karakterizira prekomjerna aktivnost imunološkog sustava) u djece mlađe od 18 godina.

Devet preporuka za proširenje terapijskih indikacija

CHMP je preporučio proširenje indikacija za lijekove Crysvita, HyQvia, Imbruvica, Imfinzi, Kalydeco, Latuda, NovoThirteen, Prezista i Shingrix.

CHMP preporučio promjenu u načinu izdavanja lijeka Fortacin

CHMP je preporučio da se način izdavanja lijeka Fortacin (lidokain/prilokain), koji se koristi za liječenje primarne (stalne) preuranjene ejakulacije u odraslih muškaraca, promijeni iz receptnog u bezreceptni status.

CHMP preporučio obustavu izvršenja odobrenja za neke generičke lijekove zbog nepravilnosti u ispitivanjima tvrtke Panexcell Clinical Laboratories

CHMP je preporučio obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet (suspenzija odobrenja) za sve generičke lijekove za koje je ispitivanja provela tvrtka Panexcell Clinical Laboratories na ispitivačkom mjestu u Mumbaiju, u Indiji. Ovo je uslijedilo nakon njemačke i austrijske inspekcije unutar koje su uočene nepravilnosti u provođenju ispitivanja bioekvivalencije, koja se koriste kako bi se pokazalo da generički lijek u tijelu čovjeka stvara istu količinu djelatne tvari kao i referentni lijek.

Ishod ocjene lijeka Yondelis

CHMP je, nakon ocjene ispitivanja primjene lijeka Yondelis (trabektedin) kao treće linije liječenja bolesnica s rakom jajnika, preporučio da primjena ovog lijeka u liječenju raka jajnika ostane nepromijenjena. Međutim, rezultati navedenog ispitivanja bit će uključeni u informacije o lijeku kako bi zdravstveni radnici bili u tijeku s najnovijim saznanjima vezanima uz ovaj lijek.

Početak arbitražnog postupka

CHMP je započeo ocjenu rezultata dobivenih u skupini ispitivanja RECOVERY, u kojoj se deksametazon primjenjivao za liječenje hospitaliziranih bolesnika s bolešću COVID-19. Cilj ocjene pružanje je mišljenja o rezultatima ovog ispitivanja, te posebno o mogućoj primjeni deksametazona u liječenju odraslih bolesnika s bolešću COVID-19.

Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja

Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja lijekovima Rayoqta (abiciparpegol) i Abilify MyCite (aripiprazol). Lijek Rayoqta je trebao biti namijenjen liječenju makularne degeneracije povezane s dobi, bolesti koja utječe na središnji dio mrežnice (koji se naziva makula) u stražnjem dijelu oka uzrokujući postepeni gubitak vida, dok je lijek Abilify MyCite trebao biti namijenjen liječenju shizofrenije i bipolarnog poremećaja tipa I.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u srpnju 2020. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.