EMA objavila prvo izvješće o sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19
29.01.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je 29. siječnja 2021. godine prvo izvješće o sigurnosti cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty, koje je dostupno ovdje. Zaključeno je da se sigurnosni podaci o primjeni cjepiva Cominatry prikupljeni u kampanjama cijepljenja podudaraju s poznatim sigurnosnim profilom ovog cjepiva te nisu identificirane nove nuspojave.
Izvješće o sigurnosti prikazuje podatke koji su prikupljeni i ocijenjeni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Comirnaty, uključujući podatke iz EudraVigilance-a, središnje baze prijava sumnji na nuspojave Europske unije (EU), kao i podatke zaprimljene iz drugih izvora, uključujući mjesečno izvješće o sigurnosti podneseno od strane nositelja odobrenja, čije se podnošenje zahtijeva za sva cjepiva protiv bolesti COVID-19. EMA će objavljivati mjesečna izvješća o sigurnosti za sva odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19, u skladu s iznimnim mjerama transparentnosti za bolest COVID -19.
Najnoviji podaci o sigurnosti ovog cjepiva u skladu su s poznatim profilom nuspojava te su rezultati ocjene najnovijih podatka prikazani u ovom izvješću. Koristi primjene cjepiva Comirnaty u prevenciji bolesti COVID-19 i dalje nadmašuju eventualne rizike te nisu preporučene izmjene vezane za primjenu ovog cjepiva.
Ocjena prijavljenih slučajeva s fatalnim ishodom, specifično u starijih osoba oslabljenog zdravstvenog stanja
Navedeno izvješće o sigurnosti uključuje ocjenu PRAC-a (Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije pri EMA-i) za prijavljene slučajeve fatalnog ishoda nakon cijepljenja cjepivom Comirnaty, uključujući slučajeve fatalnog ishoda u starijih osoba narušenog zdravstvenog stanja. Slijedom informacija zaprimljenih iz Norveške u vezi prijavljenih slučajeva fatalnog ishoda nakon cijepljenja cjepivom Comirnaty u starijih osoba narušenog zdravstvenog stanja, PRAC je ocijenio prijavljene slučajeve fatalnog ishoda u osoba bilo koje dobi. Prilikom analize, u obzir je uzeta prisutnost ostalih medicinskih stanja, kao i stopa smrtnosti za odgovarajuću dobnu skupinu u općoj populaciji. PRAC je zaključio da podaci nisu pokazali povezanost sa cijepljenjem cjepivom Comirnaty te temeljem ovih slučajeva nisu ustanovljena nova sigurnosna pitanja. Daljnje prijave nastavit će se pažljivo pratiti.
U mnogim slučajevima koji su uključivali osobe starije od 65 godina, progresija (nekoliko) prethodno prisutnih bolesti izgleda kao vjerodostojno objašnjenje za fatalni ishod. U nekih osoba, palijativna skrb započeta je prije cijepljenja.
PRAC je zaključio kako temeljem trenutačnih podataka nema potrebe za izmjenom informacija o lijeku, uključujući primjenu u starijih osoba oslabljenog zdravstvenog stanja. PRAC je zatražio od nositelja odobrenja da nastavi temeljito ocjenjivati sve prijavljene slučajeve sa smrtnim ishodom.
Ozbiljna alergijska reakcija (anafilaksija)
Anafilaksija je očekivana nuspojava cjepiva Comirnaty te su informacije o upravljanju rizikom od nastavka ove nuspojave već navedene u informacijama o cjepivu. Ocijenjene su prijave sumnji na ozbiljne alergijske reakcije te pritom nisu identificirani novi aspekti vezani za prirodu ove očekivane nuspojave. PRAC je zabilježio da je u nedavnoj analizi provedenoj u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD) procijenjena učestalost anafilaksije na otprilike 11 slučajeva na milijun primijenjenih doza cjepiva Comirnaty [1]. Procjena učestalosti koja je prikladna za informacije o lijeku u Europskoj uniji trenutačno se ne može utvrditi. PRAC je zatražio od nositelja odobrenja da nastavi ocjenjivati sve slučajeve anafilaksije, kako bi Povjerenstvo moglo donijeti daljnju ocjenu.
Daljnje praćenje
Sigurnost i učinkovitost cjepiva Comirnaty nastavit će se pratiti kao i do sada u svim državama članicama i u svijetu, putem farmakovigilancijskog sustava EU-a, dodatnih ispitivanja od strane nositelja odobrenja i nezavisnih ispitivanja koordiniranih od strane europskih nadležnih tijela. Navedene mjere omogućit će nadležnim tijelima brzu ocjenu podataka koji će postati dostupni iz niza različitih izvora, kao i poduzimanje odgovarajućih regulatornih postupaka radi zaštite javnog zdravlja, u slučaju da to bude potrebno.
Više o cjepivu
Cjepivo Comirnaty je cjepivo za prevenciju bolesti COVID-19 izazvane koronavirusom, u osoba u dobi od 16 godina i više. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Osobe koje su se cijepile i zdravstveni radnici trebaju prijavljivati sumnje na nuspojave putem nacionalnih sustava za prijavu nuspojava. Ove prijave mogu pomoći nadležnim tijelima u boljem razumijevanju cjepiva Comirnaty i doprinijeti postojećem znanju generiranom iz kliničkih ispitivanja i drugih ispitivanja.
Informacije kako prijaviti sumnju na nuspojavu dostupne su u uputi o lijeku i na HALMED-ovim internetskim stranicama, u dijelu Kako prijaviti nuspojavu.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a i internetskim stranicama EMA-e.
[1] Centres for Disease Control and Prevention (CDC) COVID-19 Response Team, Food and Drug Administration (FDA): Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine: United States, December 14-23, 2020. MMWR. 2021; 70 (2): 46-52 (epub 6 Jan 2021).
