EMA ocjenjuje podatke o docjepljivanju booster dozom cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen
22.11.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za odobrenjem primjene tzv. booster doze cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen najmanje dva mjeseca nakon primjene prve doze kod osoba u dobi od 18 i više godina.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i provest će ubrzanu ocjenu podataka koje je dostavio nositelj odobrenja, uključujući rezultate ispitivanja u kojem je više od 14.000 odraslih osoba primilo drugu dozu cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen ili placebo približno dva mjeseca nakon primjene inicijalne doze.
CHMP će temeljem ocjene donijeti preporuku je li ažuriranje informacija o lijeku potrebno. Ishod ove ocjene očekuje se tijekom sljedećih nekoliko tjedana, osim ako se ne pojavi potreba za dodatnim informacijama, o čemu će EMA naknadno informirati javnost.
Cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen namijenjeno je za prevenciju bolesti COVID-19 u osoba u dobi od 18 i više godina, dok se primarni ciklus cijepljenja sastoji od jedne doze navedenog cjepiva. Cjepivo Janssen sastoji se od adenovirusa koji je modificiran tako da sadrži gen za stvaranje proteina šiljka virusa SARS-CoV-2. Predmetni adenovirus se ne može razmnožavati te ne može uzrokovati bolest. Cjepivo djeluje na pripremu tijela na obranu od zaraze koronavirusom SARS-CoV‑2. Više informacija o cjepivu dostupno je na internetskim stranicama HALMED-a te na internetskim stranicama EMA-e.
Savjeti o cijepljenju i dalje su u nadležnosti nacionalnih tehničkih savjetodavnih skupina za imunizaciju (engl. national immunisation technical advisory groups, NITAG) koje provode kampanje cijepljenja u svakoj državi članici EU-a. Upravo ta tijela su u najboljem položaju da evaluiraju lokalne uvjete, uključujući širenje različitih varijanti virusa, dostupnost cjepiva i kapacitete nacionalnog zdravstvenog sustava.
