EMA započela ocjenu lijeka Evusheld (tiksagevimab i cilgavimab) za prevenciju bolesti COVID-19
15.10.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu lijeka Evusheld (poznatog i kao AZD7442), kombinacije monoklonskih antitijela tiksagevimab i cilgavimab, koji razvija proizvođač AstraZeneca AB za prevenciju bolesti COVID-19 kod odraslih.
Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na preliminarnim rezultatima kliničkih ispitivanja koja pokazuju da lijek Evusheld može pomoći u zaštiti od bolesti COVID-19. EMA je započela ocjenu podataka iz laboratorijskih ispitivanja i ispitivanja na životinjama (neklinički podaci).
Čim postanu dostupni, EMA će ocijeniti sve podatke o ovom lijeku, uključujući podatke o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti. Postupna ocjena dokumentacije o lijeku nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
EMA će ocijeniti usklađenost predmetnog lijeka s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.
Kakvo je očekivano djelovanje lijeka?
Lijek Evusheld sastoji se od tiksagevimaba i cilgavimaba, dva monoklonska antitijela. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za prepoznavanje i pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Tiksagevimab i cilgavimab su dizajnirani za pričvršćivanje na dva različita mjesta na proteinu šiljka virusa SARS-CoV-2 kako bi onemogućili virusu ulazak u stanice organizma. S obzirom na to da se ova dva antitijela pričvršćuju na različite dijelove proteina šiljka, njihova kombinacija bi mogla imati bolji učinak od primjene pojedinog antitijela u monoterapiji.
Više informacija o postupku postupne ocjene EMA-e dostupno je ovdje.
Pregled statusa svih lijekova i cjepiva za COVID-19 u postupcima ocjene i odobravanja koji se provode pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) i Europskoj komisiji (EK) ili su završeni dostupan je ovdje.
