EMA započela postupnu ocjenu cjepiva COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated protiv bolesti COVID-19
04.05.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu cjepiva protiv bolesti COVID-19 pod nazivom COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, koje razvija proizvođač Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Podnositelj zahtjeva za ovo cjepivo u Europskoj uniji je Life'On S.r.l.
Odluka CHMP-a o pokretanju postupne ocjene temelji se na preliminarnim rezultatima laboratorijskih studija te podacima iz ranih faza kliničkih ispitivanja. Ova ispitivanja sugeriraju da cjepivo COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju virus SARS-CoV-2 i mogu pomoći u zaštiti od bolesti COVID-19.
EMA će ocijeniti sve podatke o ovom cjepivu čim postanu dostupni kako bi utvrdila jesu li koristi primjene ovog cjepiva veće od eventualnih rizika. Postupna ocjena dokumentacije o cjepivu nastavit će se dok ne bude dostupno dovoljno dokaza koji podržavaju podnošenje službenog zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet. EMA će ocijeniti usklađenost predmetnog cjepiva s uobičajenim standardima za djelotvornost, sigurnost i kakvoću. Iako EMA ne može predvidjeti konačne rokove, za ocjenu eventualnog zahtjeva za davanje odobrenja trebalo bi proći manje vremena od uobičajenog zbog provođenja pregleda podataka tijekom postupka postupne ocjene dokumentacije o lijeku.
EMA će izvijestiti javnost kad bude podnesen zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje cjepiva u promet.
Kakvo je očekivano djelovanje cjepiva?
Kao i kod ostalih cjepiva, očekuje se da će cjepivo COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated djelovati tako da pripremi tijelo za obranu od zaraze virusom SARS-CoV-2. Cjepivo COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated sadrži inaktivirani SARS-CoV-2 virus i ne može uzrokovati bolest. Cjepivo također sadrži i adjuvant, tvar koja pomaže ojačati imunološki odgovor na cjepivo.
Nakon primjene cjepiva, imunološki sustav osobe prepoznat će inaktivirani virus kao strani protein te će kao prirodnu obranu tijela protiv ovog proteina proizvesti protutijela. Ako u sljedećem razdoblju cijepljena osoba dođe u kontakt s virusom SARS-CoV-2, imunološki sustav prepoznat će virus i bit će spreman za napad.
Više informacija o postupnoj ocjeni dostupno je ovdje.
