EMA zaprimila zahtjev za davanje odobrenja za lijek Ronapreve (kasirivimab/imdevimab) za liječenje i prevenciju bolesti COVID-19
13.10.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Ronapreve, kombinaciju monoklonskih antitijela kasirivimab i imdevimab. Podnositelj zahtjeva za ovaj lijek je Roche Registration GmbH.
Lijek Ronapreve su zajednički razvili Regeneron Pharmaceuticals Inc. i Roche Registration GmbH. Namijenjen je za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina kojima nije potrebna terapija kisikom, a kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19 te za prevenciju bolesti COVID-19 kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina.
EMA će ocjenu koristi i rizika primjene lijeka Ronapreve provesti u skraćenom vremenskom roku te bi mišljenje moglo biti izdano tijekom sljedeća dva mjeseca ovisno o kvaliteti dostavljenih podataka, kao i eventualnoj potrebi za dodatnim podacima.
Navedeni kratki vremenski okvir moguć je zato što je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i već ocijenilo određeni dio podataka tijekom postupne ocjene dokumentacije o lijeku. Tijekom postupne ocjene, CHMP je ocijenio podatke iz laboratorijskih ispitivanja i ispitivanja na životinjama, kao i podatke o kakvoći lijeka. Osim toga, CHMP je ocijenio i kliničke podatke, uključujući podatke iz ispitivanja učinkovitosti lijeka Ronapreve u sprječavanju hospitalizacija kod odraslih bolesnika s potvrđenom bolešću COVID-19 kojima nije bila potrebna terapija kisikom cjepiva [1]. CHMP je također ocijenio podatke iz ispitivanja učinkovitosti lijeka u sprječavanju bolesti COVID-19 kod odraslih i djece s rizikom od infekcije virusom SARS-CoV-2 (uzročnikom bolesti COVID-19) od člana kućanstva kojemu je dijagnosticirana bolest COVID-19.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i usporedno je dovršilo preliminarnu ocjenu plana upravljanja rizikom (engl. risk management plan, RMP) koji je predložio podnositelj zahtjeva, a koji sadrži mjere za prepoznavanje, karakterizaciju i minimiziranje rizika primjene lijeka.
Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i izdalo je mišljenje o planu pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP) za kasirivimab i imdevimab, u kojem je opisano na koji način je predmetni lijek potrebno razviti i ispitati za primjenu u djece, u skladu s ubrzanim rokovima za lijekove namijenjene liječenju bolesti COVID-19.
Ako dodatni podaci u zahtjevu za odobrenje budu dostatni za zaključak CHMP-a da koristi primjene lijeka Ronapreve nadmašuju njegove rizike u liječenju bolesti COVID-19, EMA će usko surađivati s Europskom komisijom kako bi podržala ubrzanje procesa donošenja odluka i davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane Europske komisije koje je valjano u svim državama članicama Europske unije i državama Europskog gospodarskog prostora.
O zaključku predmetne ocjene HALMED i EMA će pravovremeno obavijestiti javnost.
Kakvo je očekivano djelovanje lijeka?
Lijek Ronapreve sastoji se od kasirivimaba i imdevimaba, dva monoklonska antitijela. Monoklonsko antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) koje je dizajnirano za pričvršćivanje na određenu strukturu (antigen). Kasirivimab i imdevimab su dizajnirani za pričvršćivanje na dva različita mjesta na proteinu šiljka virusa SARS-CoV-2. Nakon što se pričvrste na virusni protein šiljka, virus više ne može ući u stanice organizma.
Lijek Ronapreve namijenjen je za primjenu infuzijom (drip) u venu ili injekcijom pod kožu.
[1] Na temelju interim analize ovog ispitivanja, EMA je u veljači 2021. izdala preporuku o primjeni kombinacije antitijela kasirivimab/imdevimab za liječenje bolesti COVID-19
