Povećanje proizvodnih kapaciteta za cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača Janssen, Moderna i BioNTech/Pfizer
17.12.2021.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) usvojilo je nekoliko preporuka koje će povećati proizvodne kapacitete i opskrbu cjepivima protiv bolesti COVID-19 u Europskoj uniji.
Novo proizvodno mjesto za cjepivo COVID-19 Vaccine Janssen
CHMP je odobrio dodatno mjesto za proizvodnju cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen, cjepiva protiv bolesti COVID-19 proizvođača Janssen-Cilag International NV.
Proizvodno mjesto u francuskoj općini Marcy-l'Étoile, kojim upravlja tvrtka Sanofi Pasteur, proizvodit će gotovo cjepivo.
Očekuje se da će predmetno proizvodno mjesto pridonijeti kontinuiranoj opskrbi tržišta EU-a cjepivom COVID-19 Vaccine Janssen.
Pojačani proces proizvodnje za cjepivo Spikevax
CHMP je odobrio povećanje proizvodnih kapaciteta na mjestu proizvodnje cjepiva Spikevax proizvođača Moderna u španjolskom gradu Madridu, kojim upravlja tvrtka ROVI Contract Manufacturing.
Pojačani proces proizvodnje omogućuje povećanje veličine serije gotovog cjepiva i dodatne proizvodne linije za punjenje za 50 posto. Navedene promjene omogućit će mjesečnu proizvodnju oko 25 milijuna dodatnih doza cjepiva Spikevax za opskrbu tržišta Europske unije te trećih zemalja putem instrumenta za globalni pristup cjepivima protiv bolesti COVID-19 (COVAX).
Pojačani proces proizvodnje za cjepivo Comirnaty
CHMP je također odobrio povećanje kapaciteta proizvodnje djelatne tvari za cjepivo Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer u Andoveru u američkoj saveznoj državi Massachusetts, kojim upravlja odjel Wyeth BioPharma tvrtke Wyeth Pharmaceuticals.
Navedene preporuke ne zahtijevaju odobrenje Europske komisije te proizvodna mjesta mogu odmah započeti s radom.
EMA nastavlja komunikaciju s nositeljima odobrenja za cjepiva protiv bolesti COVID-19, u njihovom nastojanju da prošire proizvodne kapacitete za opskrbu cjepivima u EU-u. EMA pruža smjernice i savjete o podacima potrebnima za podnošenje i ubrzavanje zahtjeva za dodavanjem novih proizvodnih mjesta ili povećanjem kapaciteta postojećih mjesta za proizvodnju visokokvalitetnih cjepiva protiv bolesti COVID-19.
