EMA zaprimila zahtjev za davanje uvjetnog odobrenja za peroralni lijek Paxlovid (PF-07321332/ritonavir) za liječenje bolesti COVID-19
10.01.2022.
Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za davanje uvjetnog odobrenja za peroralni antivirusni lijek Paxlovid (poznat i kao PF-07321332/ritonavir). Podnositelj zahtjeva za ovaj lijek je Pfizer Europe MA EEIG.
Lijek je namijenjen za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina, tjelesne mase najmanje 40 kg) kod kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19.
EMA će ocjenu koristi i rizika primjene lijeka Paxlovid provesti u skraćenom vremenskom roku te bi mišljenje moglo biti izdano tijekom sljedećih nekoliko tjedana ovisno o kvaliteti dostavljenih podataka, kao i eventualnoj potrebi za dodatnim podacima.
Navedeni kratki vremenski okvir moguć je zato što je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i već ocijenilo određeni dio podataka tijekom postupne ocjene dokumentacije o lijeku. Tijekom postupne ocjene, CHMP je ocijenio podatke iz laboratorijskih ispitivanja, ispitivanja na životinjama i kliničkih ispitivanja, kao i podatke o kakvoći lijeka. CHMP je također proveo ocjenu preliminarnih rezultata glavnog kliničkog ispitivanja na nehospitaliziranim, necijepljenim pacijentima sa simptomatskom bolešću i s najmanje jednim podležećim stanjem koje povećava rizik od teškog oblika bolesti COVID-19. [1]
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i usporedno je dovršilo preliminarnu ocjenu plana upravljanja rizikom (engl. risk management plan, RMP) koji je predložio podnositelj zahtjeva, a koji sadrži mjere za prepoznavanje, karakterizaciju i minimiziranje rizika primjene lijeka.
Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i je izdalo mišljenje o planu pedijatrijskog ispitivanja (engl. paediatric investigation plan, PIP), u kojem je opisano na koji način je predmetni lijek potrebno razviti i ispitati za primjenu u djece, u skladu s ubrzanim rokovima za lijekove namijenjene liječenju bolesti COVID-19.
Ako dodatni podaci u zahtjevu za odobrenje budu dostatni za zaključak CHMP-a da koristi primjene lijeka Paxlovid nadmašuju njegove rizike u liječenju bolesti COVID-19, EMA će usko surađivati s Europskom komisijom kako bi podržala ubrzanje procesa donošenja odluka i davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je valjano u svim državama članicama Europske unije i državama Europskog gospodarskog prostora.
O zaključku predmetne ocjene HALMED i EMA će pravovremeno obavijestiti javnost.
Kakvo je očekivano djelovanje lijeka?
Paxlovid je antivirusni lijek koji se primjenjuje peroralno (kroz usta). Smanjuje sposobnost virusa SARS-CoV-2 (virus koji uzrokuje bolest COVID-19) da se umnožava u stanicama organizma. Djelatna tvar PF-07321332 blokira aktivnost enzima koji je virusu potreban za umnožavanje. Paxlovid također sadrži nisku dozu ritonavira (inhibitor proteaze), koji usporava razgradnju PF-07321332, omogućujući mu da se u tijelu duže zadrži na razinama koje utječu na virus. Očekuje se da će lijek smanjiti potrebu za hospitalizacijom u bolesnika s bolesti COVID-19.
[1] EMA je na temelju preliminarne analize predmetnog ispitivanja izdala preporuke za primjenu lijeka Paxlovid u liječenju bolesti COVID-19 u prosincu 2021. godine.
