Novosti o cjepivima protiv bolesti COVID-19 te drugim pitanjima sa sjednice PRAC-a održane od 24. do 27. listopada 2022. godine
28.10.2022.
EMA potvrdila preporuku za ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže amfepramon
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) potvrdilo je svoju preporuku za ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova protiv pretilosti koji sadrže amfepramon. Potvrda je uslijedila nakon ponovne ocjene prethodne preporuke iz lipnja 2022. godine, koja je zatražena od strane nositelja odobrenja za ove lijekove.
Preporuka je uslijedila nakon ocjene kojom je utvrđeno da mjere za ograničavanje primjene ovih lijekova, koje su uvedene iz sigurnosnih razloga, nisu bile dovoljno učinkovite. Utvrđeno je da su se predmetni lijekovi primjenjivali dulje od preporučenog maksimalnog perioda od tri mjeseca, pri čemu se potencijalno povećava rizik od ozbiljnih nuspojava poput plućne arterijske hipertenzije (povišeni krvni tlak u arterijama pluća) i ovisnosti. Navedeni lijekovi također su se primjenjivali u bolesnika koji u anamnezi imaju srčane bolesti ili psihijatrijske poremećaje, što povećava njihov rizik od srčanih i psihičkih tegoba. Dodatno su utvrđeni slučajevi primjene tijekom trudnoće, koja može predstavljati rizik za nerođeno dijete.
Tijekom ocjene su uzete u obzir sve dostupne informacije povezane s navedenim pitanjima, uključujući podatke iz nedavnog EMA-inog ispitivanja o korištenju predmetnih lijekova u Njemačkoj i Danskoj. PRAC je dodatno zaprimio mišljenje grupe stručnjaka koja se sastojala od endokrinologa, kardiologa i predstavnika pacijenata.
PRAC je razmotrio uvođenje daljnjih mjera za minimizaciju rizika od nuspojava, no nije utvrđena nijedna koja bi bila dovoljno učinkovita. Slijedom navedenog, PRAC je zaključio da rizici primjene lijekova koji sadrže amfepramon nadmašuju njihove koristi te je preporučio ukidanje odobrenja i uklanjanje ovih lijekova iz prometa u Europskoj Uniji.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji sadrže amfepramon.
Više informacija dostupno je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Obilno menstrualno krvarenje uvršteno kao nuspojava cjepiva Comirnaty i Spikevax
PRAC je preporučio uvrštavanje obilnog menstrualnog krvarenja u informacije o lijeku kao nuspojave nepoznate učestalosti za mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty i Spikevax.
Obilno menstrualno krvarenje (obilna menstruacija) je krvarenje karakterizirano povećanim volumenom i/ili trajanjem, koje utječe na tjelesnu, društvenu, emocionalnu i materijalnu kvalitetu života osobe. Slučajevi obilnog menstrualnog krvarenja prijavljeni su nakon prve, druge i booster doze cjepiva Comirnaty i Spikevax.
PRAC je završio s ocjenom ovog sigurnosnog signala nakon ocjene dostupnih podataka, uključujući slučajeve prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja, slučajeve koji su spontano prijavljeni u europsku bazu nuspojava EudraVigilance te medicinsku literaturu.
Nakon ocjene podataka, Povjerenstvo je zaključilo kako postoji barem razumna mogućnost da je pojava obilnog menstrualnog krvarenja uzročno-posljedično povezana s navedenim cjepivima te je stoga preporučilo ažuriranje informacija o lijeku.
Dostupni podaci koji su pregledani u ocjeni uključivali su većinom slučajeve koji nisu klasificirani kao ozbiljni te su privremene prirode.
Menstrualni poremećaji općenito su vrlo učestali te se mogu pojaviti zbog različitih razloga koji uključuju i neka podležeća zdravstvena stanja. Svaka osoba u koje dođe do krvarenja u postmenopauzi ili je zabrinuta zbog promjena u menstruaciji treba se obratiti svom liječniku.
Nema podataka koji bi upućivali na to da bi menstrualni poremećaji do kojih je došlo u pojedinih osoba mogli imati ikakav utjecaj na reproduktivnost i plodnost. Dostupni podaci i dalje potvrđuju da je primjena mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 sigurna prije i tijekom trudnoće. Ocjena provedena od strane EMA-ine skupine Emergency Tast Force (ETF) pokazala je da mRNA cjepiva protiv bolesti COVID-19 ne uzrokuju komplikacije u trudnoći te su jednako djelotvorna u smanjivanju rizika od hospitalizacije i fatalnih ishoda u trudnica, kao i u osoba koje nisu trudne.
Povjerenstvo naglašava kako ukupni dostupni podaci potvrđuju da koristi primjene ovih cjepiva značajno nadmašuju njihove rizike.
Zdravstveni radnici i cijepljene osobe pozivaju se da nastave prijavljivati slučajeve obilnog menstrualnog krvarenja, kao i druge nuspojave HALMED-u.
EMA i HALMED će o svim novim saznanjima pravodobno obavijestiti javnost.
Upozorenje o primjeni živih cjepiva u novorođenčadi čije su majke tijekom trudnoće primale lijek Stelara (ustekinumab)
PRAC je preporučio uvrštavanje upozorenja u informacije o lijeku vezano uz primjenu živih cjepiva u novorođenčadi čije su majke tijekom trudnoće primale lijek Stelara (ustekinumab).
Lijek Stelara (ustekinumab) odobren je centraliziranim postupkom u Europskoj uniji za liječenje plak psorijaze, psorijatičnog artritisa, Chronove bolesti i ulceroznog kolitisa.
U informacije o lijeku već je uvrštena preporuka da je poželjno izbjegavati primjenu ustekinumaba tijekom trudnoće. Ženama reproduktivne dobi se savjetuje da izbjegavaju trudnoću te da koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom primjene lijeka Stelara i barem 15 tjedana nakon zadnje primjene ovog lijeka.
PRAC je ocijenio dostupne podatke vezano uz primjenu ustekinumaba tijekom trudnoće, uključujući opservacijska ispitivanja iz EU-a, Sjedinjenih Američkih Država i Kanade, kao i kumulativnu ocjenu podataka koji su zatraženi od nositelja odobrenja.
Ustekinumab može proći kroz posteljicu te je detektiran u serumu (tekući dio krvi) novorođenčadi koja su bila izložena ovom lijeku in utero (novorođenčad čije su majke primale ovaj lijek tijekom trudnoće).
Iako su podaci za ustekinumab ograničeni, rizik od infekcije može biti povećan nakon rođenja u novorođenčadi koja je bila izložena ovom lijeku in utero.
PRAC je stoga zaključio da se u novorođenčadi koja je bila izložena ustekinumabu in utero ne preporuča primjena živih cjepiva (cjepiva načinjena od oslabljenih virusa ili bakterija) tijekom prvih šest mjeseci života, ili dok serumske razine ustekinumaba ne budu ispod mjerljive granice. U slučaju opravdane kliničke koristi za individualno novorođenče, primjena živog cjepiva može se razmotriti ranije, ako su serumske razine ustekinumaba u novorođenčeta nemjerljive.
PRAC-ova preporuka bit će proslijeđena Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i na usvajanje.
Nove sigurnosne informacije za zdravstvene radnike
U sklopu pružanja savjeta o aspektima vezanima uz sigurnost drugim povjerenstvima pri EMA-i, PRAC je razmotrio slanje Pisama zdravstvenim radnicima (engl. Direct healthcare professional communication, DHPC), koja sadrže važne sigurnosne informacije za inhibitore Janus kinaze i lijekove koji sadrže amfepramon:
- inhibitori Janus kinasz: mjere za minimizaciju rizika od ozbiljnih nuspojava
- lijekovi koji sadrže amfepramon: savjet bolesnicima o drugim terapijskim mogućnostima.
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 24. do 27. listopada dostupno je ovdje.
