Novosti sa sjednice CHMP-a iz listopada 2022. godine

25.10.2022.

Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.

CHMP preporučio odobravanje deset novih lijekova

CHMP je na sjednici u listopadu 2022. godine preporučio odobravanje deset novih lijekova.

CHMP je preporučio:

davanje odobrenja za cjepivo Dengue Tetravalent Vaccine (živo, atenuirano) Takeda, namijenjeno prevenciji denga bolesti uzrokovane denga virusom serotipa 1, 2, 3 ili 4 u osoba u dobi od 4 i više godina. Denga bolest je tropska bolest koju prenose komarci, a koja u većini slučajeva dovodi do blagih simptoma nalik gripi. Međutim, mali broj zaraženih osoba razvije težak oblik bolesti, koji uključuje po život opasno krvarenje i oštećenje organa. Procijenjena stopa smrtnosti od ove bolesti na svjetskoj razini iznosi od 20.000 do 25.000 smrti godišnje, uglavnom u djece. Tetravalentno cjepivo protiv denge sprječava vrućicu, teške oblike bolesti i hospitalizaciju uzrokovanu bilo kojim od četiri navedena serotipa denga virusa. Ovo cjepivo dobilo je preporuku EMA-e u sklopu programa EU-Medicines for all (EU-M4All), mehanizma koji CHMP-u omogućuje ocjenu lijekova namijenjenih za primjenu u državama izvan EU-a s niskim do srednje visokim prihodima. Navedeno cjepivo istovremeno je dobilo i preporuku CHMP-a za davanje odobrenja unutar EU-a pod zaštićenim nazivom Qdenga;
davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Ebvallo (tabelekleucel), lijek za naprednu terapiju namijenjen liječenju posttransplantacijske limfoproliferativne bolesti pozitivne na Epstein‑Barrov virus. Predmetni lijek je namijenjen liječenju odraslih i pedijatrijskih bolesnika s ozbiljnim komplikacijama nakon transplantacije solidnog organa ili koštane srži. U razvoju je imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu. Dodatno, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
davanje odobrenja za lijek Eladynos (abaloparatid), namijenjen liječenju osteoporoze u žena u postmenopauzi koje su izložene povećanom riziku od prijeloma;
davanje odobrenja u iznimnim okolnostima za lijek Livmarli (maraliksibatklorid), namijenjen liječenju kolestatskog svrbeža kod Alagilleova sindroma (nasljednog stanja koje uzrokuje nakupljanje žuči u jetri) u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca i više;
davanje odobrenja za lijek Locametz (gozetotid), namijenjen za dijagnosticiranje raka prostate;
davanje odobrenja za lijek Pluvicto (lutecij[¹⁷⁷Lu]vipivotidtetraksetan), namijenjen liječenju raka prostate;
davanje uvjetnog odobrenja za lijek Spevigo (spesolimab), namijenjen liječenju pogoršanja generalizirane pustularne psorijaze u odraslih bolesnika. Generalizirana pustularna psorijaza je kožni poremećaj koji karakterizira pojava gnojnih mrlja okruženih crvenilom;
davanje odobrenja za tri generička lijeka: Dimethyl fumarate Teva (dimetilfumarat), namijenjen liječenju odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina s multiplom sklerozom, kroničnom bolesti koja utječe na središnji živčani sustav, Pemetrexed Baxter (pemetreksed), namijenjen liječenju malignog pleuralnog mezotelioma (rijetke vrste raka plućne ovojnice) i raka pluća nemalih stanica, te Plerixafor Accord (pleriksafor), namijenjen liječenju odraslih bolesnika i djece s limfomom i multiplim mijelomom, dvjema vrstama raka bijelih krvnih stanica.

Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za četiri lijeka

CHMP je preporučio četiri proširenja indikacija za lijekove već odobrene u EU-u: Brukinsa, Libtayo, Lyumjev i Xydalba.

Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja

Podnositelj zahtjeva povukao je zahtjeve za davanje odobrenja za bioslične lijekove Tuznue i Hervelous uslijed ponovnog razmatranja negativnog mišljenja CHMP-a usvojenog na sjednici u svibnju 2022. godine. Predmetni lijekovi trebali su biti namijenjeni liječenju određenih oblika raka dojke i želuca.

Novosti vezane uz bolest COVID-19

CHMP je preporučio davanje standardnog, odnosno uobičajenog odobrenja za stavljanje u promet (engl. full marketing authorisation) cjepiva Vaxzevria protiv bolesti COVID-19, koje je do sada imalo uvjetno odobrenje.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u listopadu 2022. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.