Novosti sa sjednice CHMP-a iz studenog 2022. godine

23.11.2022.

Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.

CHMP preporučio odobravanje četiri nova lijeka

CHMP je na sjednici u studenom 2022. godine preporučio odobravanje četiri nova lijeka.

CHMP je preporučio:

davanje odobrenja za cjepivo VidPrevtyn Beta (cjepivo protiv COVID‑19 (rekombinantno, adjuvantirano)) namijenjeno docjepljivanju (booster doza) odraslih osoba koje su prethodno cijepljenje mRNA ili adenovirusnim vektorskim cjepivom protiv bolesti COVID‑19. Ovo je sedmo cjepivo odobreno u EU-u za zaštitu od bolesti COVID-19 te će se, zajedno s prethodno odobrenim cjepivima, primjenjivati u kampanjama cijepljenja u EU-u tijekom trajanja pandemije;
davanje odobrenja za biosličan lijek Kauliv (teriparatid), namijenjen liječenju osteoporoze, zdravstvenog stanja koje utječe na kosti čineći ih slabijima, krhkima i sklonijima prijelomu;
davanje odobrenja za generički lijek Pirfenidone Viatris(pirfenidon), namijenjen liječenju idiopatske plućne fibroze, kroničnog i progresivnog stanja koje uzrokuje ožiljke na plućima zbog čega bolesnik sve teže diše;
davanje odobrenja za generički lijek Sugammadex Amomed (sugamadeks), namijenjen reverziji neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem u odraslih osoba i djece te reverziji blokade izazvane vekuronijem u odraslih osoba. Rokuronij i vekuronij su mišićni relaksansi koji se koriste tijekom određenih vrsta operativnih zahvata. Sugamadeks se koristi za ubrzavanje procesa oporavka od učinka navedenih mišićnih relaksanasa.

Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za jedanaest lijekova

CHMP je preporučio jedanaest proširenja indikacija za lijekove već odobrene u EU-u: Ceprotin, Comirnaty, DuoPlavin, Dupixent, Enhertu, Eylea, Imfinzi, Iscover, Lynparza, Plavix i Xofluza.

Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje indikacija

Povučeni su zahtjevi za davanje odobrenja za lijek Orepaxam, koji je trebao biti namijenjen liječenju plućne arterijske hipertenzije, te lijek Febseltiq, koji je trebao biti namijenjen liječenju kolangiokarcinoma (raka žučnih vodova). Oba lijeka su tijekom razvoja dobila status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).

Također, povučeni su zahtjevi za proširenjem indikacije lijeka Gavreto na liječenje određenih vrsta raka štitnjače te lijeka Ilaris na liječenje Schnitzlerova sindroma, rijetke upalne bolesti koja uzrokuje dugotrajnu urtikariju, rekurentnu vrućicu, bol u kostima i zglobovima te oticanje limfnih čvorova.

Novosti vezane uz bolest COVID-19

CHMP je preporučio proširenje primjene cjepiva protiv bolesti COVID‑19 Comirnaty koje cilja izvornu varijantu i podvarijante BA.4 i BA.5 omikron varijante virusa SARS-CoV-2 na primjenu u djece u dobi od 5 do 11 godina.

Također, na internetskim stranicama EMA-e dostupan je sustavan pregled svih dosad odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID‑19 u EU-u.

Novost vezana uz sigurnost primjene inhibitora Janus kinaze

CHMP je usvojio mjere koje je prethodno preporučilo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i kako bi se minimizirao rizik od ozbiljnih nuspojava povezanih s inhibitorima Janus kinaze (JAK inhibitori). Navedeni lijekovi primjenjuju se u liječenju nekoliko kroničnih upalnih poremećaja, a predmetne nuspojave uključuju kardiovaskularne događaje, krvne ugruške, rak i ozbiljne infekcije.

Ova preporuka ishod je arbitražnog postupka provedenog prema članku 20. Uredbe (EZ) broj 726/2004, koji se pokreće u slučaju pitanja vezanih uz kakvoću, sigurnost ili djelotvornost lijekova odobrenih putem centraliziranog postupka. Više informacija o ishodu arbitražnog postupka dostupno je ovdje.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u studenom 2022. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.