EMA i ECDC objavili mišljenje o prilagodbi cjepiva protiv bolesti COVID-19 kako bi djelovala protiv novih varijanti virusa SARS-CoV-2
07.06.2023.
Europska agencija za lijekove (EMA) i Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) objavili su mišljenje o prilagođenim cjepiva protiv bolesti COVID-19 i njihovoj primjeni u budućim kampanjama cijepljenja tijekom jeseni 2023. godine. Cjelovito mišljenje EMA-e i ECDC-a dostupno je ovdje.
Trenutačno odobrena cjepiva i dalje su djelotvorna u sprječavanju hospitalizacija, teških oblika bolesti i fatalnih ishoda, međutim zaštita od virusa s vremenom opada kako se pojavljuju nove varijante virusa SARS-CoV-2.
U skladu s ishodom nedavnih sastanaka međunarodnih regulatornih tijela i Svjetske zdravstvene organizacije, EMA-ina Radna skupina za hitne slučajeve (ETF) preporučila je prilagodbu cjepiva za ciljanje sojeva XBB (podgrupa omikron varijante), koji su postali dominantni u Europi i drugim dijelovima svijeta.
EMA i ECDC također napominju da su monovalentna cjepiva (cjepiva koja ciljaju samo jedan soj kao što je XBB.1.5) razuman izbor za pružanje zaštite od trenutačno dominantnih te novih sojeva.
Predloženo ažuriranje informacija o lijeku
Nositelji odobrenja za stavljanje cjepiva u promet u EU-u trebali bi s EMA-inim Povjerenstvom za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) raspraviti o ažuriranju informacija o lijeku kako bi odražavale predloženi pojednostavljeni pristup:
- Za osobe starije od 5 godina, kada se cijepljenje preporučuje prema nacionalnim smjernicama, indicirana je jedna doza novoprilagođenog cjepiva.
- Za djecu mlađu od 5 godina, bez povijesti cijepljenja ili prethodne infekcije virusom SARS-CoV-2, indicirana je primarna serija koja se sastoji od 2 ili 3 doze, ovisno o specifičnom novoprilagođenom cjepivu koje će se primijeniti. Očekuje se da će primjena u pedijatrijskoj populaciji slijediti nacionalne smjernice.
Osobe s oslabljenim imunološkim sustavom možda će trebati dodatne doze u skladu s nacionalnim smjernicama.
Kod ponovnog cijepljenja treba se pridržavati minimalnog razmaka od 3 mjeseca, međutim može se razmotriti interval od 4 mjeseca između doza, u svjetlu podataka koji ukazuju na visoku razinu zaštite od teškog oblika bolesti 4 mjeseca nakon primljenog cjepiva.
Konačne odluke o tekstu informacija o lijeku donijet će CHMP nakon ocjene relevantnih podataka.
Preporučene skupine za program cijepljenja u 2023. godini
ECDC i EMA savjetuju da buduće kampanje cijepljenja daju prednost osobama koje su izložene većem riziku od teškog oblika bolesti. To uključuje trudnice, osobe u dobi od 60 i više godina te osobe s oslabljenim imunološkim sustavom i podležećim stanjima koja ih izlažu većem riziku od teškog oblika bolesti COVID-19 bez obzira na dob. Također treba razmotriti cijepljenje zdravstvenih radnika zbog njihove vjerojatne povećane izloženosti novim valovima virusa SARS-CoV-2 i njihove ključne uloge u funkcioniranju zdravstvenih sustava.
Čimbenici koje treba uzeti u obzir u kampanjama cijepljenja
Pravovremeno cijepljenje prije mogućeg porasta broja slučajeva bolesti COVID-19 tijekom jeseni i zime 2023. godine ključno je za zaštitu ljudi od teških oblika bolesti i zaštite zdravstvenih sustava od preopterećenosti.
Nadležna nacionalna tijela u EU-u donose konačne odluke o korištenju cjepiva, uključujući odluke o vrstama cjepiva i booster dozama za docjepljivanje, pritom uzimajući u obzir čimbenike kao što su širenje infekcije, pojava novih varijanti i utjecaj bolesti COVID-19 na različite populacije. Ti će elementi odrediti koja će cjepiva ljudi primiti i kada, na temelju njihove izloženosti riziku i epidemiološke situacije.
ECDC i EMA nastavit će pomno ocjenjivati epidemiološke podatke i djelotvornost novih cjepiva te će u skladu s tim ažurirati svoje preporuke.
