Novosti sa sjednice CHMP-a iz prosinca 2022. godine
03.01.2023.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje pet novih lijekova
CHMP je na sjednici u prosincu 2022. godine preporučio odobravanje pet novih lijekova.
CHMP je preporučio:
- davanje uvjetnog odobrenja za lijek Hemgenix (etranakogen dezaparvovek), prvu gensku terapiju namijenjenu liječenju srednje teške do teške hemofilije B. Hemofilija B je nasljedni poremećaj kojeg karakterizira povećana sklonost krvarenju zbog djelomičnog ili potpunog nedostatka faktora IX, proteina koji sudjeluje u zgrušavanju krvi kojim se zaustavlja krvarenje. Ovaj lijek spada u naprednu terapiju, a u razvoju je imao potporu EMA-ine PRIME sheme odobravanja (engl. PRIority MEdicines, prioritetni lijekovi), koja tvrtkama koje razvijaju obećavajuće lijekove za liječenje stanja u kojima postoji nezadovoljena medicinska potreba omogućuje raniji i intenzivniji znanstveni dijalog te regulatornu potporu. Dodatno, ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphanstatus);
- davanje odobrenja za lijek Imjudo(tremelimumab), koji se primjenjuje u kombinaciji s lijekom Imfinzi (durvalumab), a namijenjen je liječenju odraslih osoba s hepatocelularnim karcinomom, vrstom raka jetre;
- davanje odobrenja za lijek Tremelimumab AstraZeneca(tremelimumab), koji je u kombinaciji s lijekom Imfinzi (durvalumab) i kemoterapijom utemeljenom na platini namijenjen liječenju metastatskog raka pluća nemalih stanica;
- davanje odobrenja za lijek Pombiliti (cipaglukozidaza alfa), namijenjen liječenju glikogenoze tipa II odnosno Pompeove bolesti, rijetke i često smrtonosne genetske bolesti koja uzrokuje slabost mišića te onemogućuje rad srca zbog nakupljanja glikogena u stanicama i živcima organizma. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphanstatus);
- davanje odobrenja za generički lijek Dimetilfumarat Accord (dimetilfumarat), namijenjen liječenju multiple skleroze, kronične bolesti koja utječe na središnji žičani sustav, u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 13 i više godina.
Negativno mišljenje za jedan novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Omblastys, koji je trebao biti namijenjen liječenju neuroblastoma, rijetke vrste raka.
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za jedanaest lijekova
CHMP je preporučio odobravanje proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Adcirca, Dupixent, Edistride, Enhertu, Fintepla, Forxiga, Hemlibra, Imfinzi (dva proširenja indikacije), Kerendia, Spikevax i Triumeq.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja i proširenje indikacije
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Imbarkyd, koji je trebao biti namijenjen liječenju kronične bolesti bubrega uzrokovane Alportovim sindromom u odraslih i djece u dobi od 12 i više godina.
Povučen je zahtjev za proširenjem indikacije lijeka Olumiant na liječenje bolesti COVID-19.
Ishod arbitražnih postupaka prema stavku 4. članka 29. Direktive 2001/83/EC
CHMP je nakon neslaganja među državama članicama EU-a vezano uz davanje odobrenja za lijekove Gelisia i Rambis zaključio ocjenu navedenih lijekova putem arbitražnih postupaka provedenih prema stavku 4. članka 29. Direktive 2001/83/EC.
CHMP je zaključio da koristi primjene lijeka Gelisia nadmašuju rizike te da odobrenje za stavljanje lijeka u promet treba biti dano u Nizozemskoj i sljedećim državama članicama EU-a: Francuskoj, Njemačkoj, Italiji, Rumunjskoj i Španjolskoj. Gelisia je gel za oči koji se primjenjuje za smanjenje očnog tlaka u odraslih bolesnika s očnom hipertenzijom (povišeni očni tlak) ili glaukomom otvorenog kuta (bolest koja uzrokuje povišenje očnog tlaka zbog nemogućnosti otjecanja tekućine iz oka).
CHMP je zaključio da koristi primjene lijeka Rambis nadmašuju rizike te da odobrenje za stavljanje lijeka u promet treba biti dano u Poljskoj i ostalim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za davanjem odobrenja (Češkoj i Slovačkoj). Rambis je lijek namijenjen liječenju bolesnika s određenim dugotrajnim stanjima vezanim uz srce i povišeni krvni tlak, a koja su odgovarajuće kontrolirana primjenom kombinacije djelatnih tvari ramipril i bisoprolol.
Novosti vezane uz bolest COVID-19
CHMP je preporučio proširenje indikacije cjepiva Spikevax i Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 na primjenu predmetnih cjepiva za docjepljivanje (booster dozu) u djece u dobi od 6 do 11.
CHMP je preporučio davanje standardnog, odnosno uobičajenog odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 Jcovden koje je prethodno imalo uvjetno odobrenje.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u prosincu 2022. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
