Novosti sa sjednice CHMP-a iz siječnja 2023. godine
02.02.2023.
Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji. CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.
CHMP preporučio odobravanje četiri nova lijeka
CHMP je na sjednici u siječnju 2023. godine preporučio odobravanje četiri nova lijeka.
CHMP je preporučio:
- davanje odobrenja za lijek Sotyktu (deukravacitinib), namijenjen liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih, bolesti koja na koži uzrokuje crvene, ljuskave mrlje;
- davanje odobrenja za tri generička lijeka: Dapagliflozin Viatris (dapagliflozin), namijenjenog liječenju dijabetesa melitusa tipa 2, zatajenja srca i kronične bolesti bubrega, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun (sitagliptin/metforminklorid), namijenjenog liječenju dijabetesa melitusa tipa 2 te Tolvaptan Accord (tolvaptan), namijenjenog liječenju odraslih s niskom razinom natrija u krvi uzrokovanom sindromom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona.
Negativno mišljenje za jedan novi lijek
CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Sohonos (palovaroten), koji je trebao biti namijenjen liječenju progresivne osificirajuće fibrodisplazije (lat. fibrodysplasia ossificans progressiva), rijetke genetske bolesti koja uzrokuje okoštavanje na mjestima izvan skeleta, kao što su zglobovi, mišići, tetive i ligamenti, što dovodi do progresivnog smanjenja pokretljivosti i drugih ozbiljnih oštećenja. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za sedam lijekova
CHMP je preporučio odobravanje sedam proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Byfavo, Dupixent, Nubeqa, Reblozyl, Trecondi, Trulicity i Wakix.
Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Garsun, koji je trebao biti namijenjen liječenju teške malarije uzrokovane parazitom Plasmodium falciparum u bolesnika u EU-u. Ovom lijeku je tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).
Povučen je zahtjev za proširenje terapijske indikacije za lijek Imbruvica u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom u bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica, rakom jedne vrste bijelih krvnih stanica.
Početak arbitražnog postupka
CHMP je započeo ponovnu ocjenu lijeka Adakveo, namijenjenog prevenciji bolnih kriza u bolesnika s bolešću srpastih stanica, nakon preliminarnih rezultata dobivenih u ispitivanju koji su doveli do zabrinutosti u vezi učinkovitosti lijeka. CHMP će ocijeniti utjecaj ovih rezultata na omjer koristi i rizika lijeka Adakveo i mogući utjecaj na odobrenje za stavljanje predmetnog lijeka u promet.
Zaključak arbitražnog postupka
CHMP je usvojio mjere koje je prethodno preporučilo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilacije (PRAC) pri EMA-i i donio revidirano mišljenje kako bi se minimizirao rizik od ozbiljnih nuspojava povezanih s inhibitorima Janus kinaze (JAK inhibitori). Navedeni lijekovi primjenjuju se u liječenju nekoliko kroničnih upalnih poremećaja, a predmetne nuspojave uključuju kardiovaskularne događaje, krvne ugruške, rak i ozbiljne infekcije.
Novosti vezane uz bolest COVID-19
CHMP je preporučio davanje standardnog, odnosno uobičajenog odobrenja za stavljanje u promet lijeku Paxlovid protiv bolesti COVID-19, koji je do sada imao uvjetno odobrenje.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u siječnju 2023. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.
