Novosti sa sjednice CHMP-a iz travnja 2023. godine

10.05.2023.

Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.

CHMP preporučio odobravanje sedam novih lijekova

CHMP je na sjednici u travnju 2023. godine preporučio odobravanje sedam novih lijekova.

CHMP je preporučio:

davanje odobrenja za Arexvy (rekombinantno, adjuvantirano), prvo cjepivo namijenjeno aktivnoj imunizaciji odraslih osoba u dobi od 60 i više godina za zaštitu od bolesti donjeg dijela dišnog sustava koju uzrokuje respiratorni sincicijski virus (RSV). RSV je respiratorni virus koji obično uzrokuje blage simptome slične prehladi, a koji mogu biti ozbiljne naravi u osjetljivih pojedinaca, uključujući starije osobe i osobe s plućnim i srčanim bolestima te dijabetesom;
davanje odobrenja za lijek Camzyos (mavakamten), namijenjen liječenju simptomatske opstruktivne hipertrofične kardiomiopatije, bolesti u kojoj srčani mišić postane zadebljan zbog čega može otežano pumpati krv;
davanje uvjetnog odobrenja za lijek Columvi (glofitamab), namijenjen liječenju difuznog B-velikostaničnog limfoma, agresivne vrste ne-Hodgkinova limfoma, raka limfnog sustava koji može nastati u limfnim čvorovima ili izvan limfnog sustava. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
davanje uvjetnog odobrenja za lijek Jaypirca (pirtobrutinib), namijenjen liječenju relapsnog ili refraktornog limfoma plaštenih stanica, koji nastaje kada B-stanice (vrsta bijelih krvnih stanica koje proizvode antitijela) postanu abnormalne. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
davanje odobrenja za lijek Lytgobi (futibatinib), namijenjen liječenju kolangiokarcinoma ili raka žučnih vodova, vrste raka koji nastaje u uskim kanalima kojima se prenose probavni sokovi. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
davanje odobrenja za lijek Opfolda (miglustat), namijenjen liječenju bolesti nakupljanja glikogena tipa II (Pompeove bolesti) u kombinaciji s cipaglukozidazom alfa. Pompeova bolest je rijedak genetski poremećaj u kojem organizam ne može razgraditi glikogen što dovodi do progresivnog nakupljanja glikogena i uzrokuje cijeli niz simptoma, uključujući povećano srce, teškoće s disanjem i slabost mišića. Za ovaj lijek podnesen je hibridni zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji se jednim dijelom temelji na rezultatima nekliničkih i kliničkih ispitivanja provedenih s referentnim lijekom, dok se drugim dijelom temelji na novim podacima;
davanje odobrenja za generički lijek Sugammadex Piramal (sugamadeks), namijenjen reverziji neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem u odraslih osoba. Rokuronij i vekuronij su mišićni relaksansi koji se koriste tijekom određenih vrsta operativnih zahvata koji zahtijevaju opću anesteziju. Sugamadeks se koristi za ubrzavanje procesa oporavka od učinka navedenih mišićnih relaksanasa.

Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za deset lijekova

CHMP je preporučio odobravanje jedanaest proširenja indikacija za lijekove već odobrene u EU-u: Adempas, Bimzelx (2 nove indikacije), Cosentyx, Opdivo, Orkambi, Revestive, Ronapreve, Spikevax, Vemlidy i Yervoy.

Više informacija o proširenju indikacije lijeka Ronapreve namijenjenog liječenju bolesti COVID-19 i cjepiva protiv bolesti COVID-19 Spikevax dostupno je u nastavku teksta, u dijelu Novosti vezane uz bolest COVID-19.

Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja

Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek za naprednu terapiju Lumevoq, koji je trebao biti namijenjen liječenju gubitka vida uzrokovanog Leberovom nasljednom optičkom neuropatijom te je tijekom razvoja dobio status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).

Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Tidhesco, koji je trebao biti namijenjen liječenju akutne mijeloične leukemije te je tijekom razvoja dobio status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).

Ostale novosti

Zaključena je ocjena zahtjeva za proširenjem primjene lijeka Epidyolex (kanabidiol), kojom je CHMP preporučio da se navedeni lijek nastavi primjenjivati samo u kombinaciji s klobazamom za dodatnu terapiju napadaja povezanih s Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) ili Dravetovim sindromom (DS) u bolesnika u dobi od 2 i više godina. LGS i DS su teški oblici epilepsije u djece, a lijek Epidyolex ima status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status).

CHMP je podržao ažuriranje Izjave o međusobnoj zamjenjivosti biosličnih lijekova na području EU-a, kako bi se zdravstvenim radnicima i bolesnicima naglasila važnost pažljivog razmatranja informacija o lijeku (sažetka opisa svojstava lijeka, odnosno upute o lijeku) prije donošenja odluke o zamjeni jednog biosličnog lijeka drugim.

Novosti vezane uz bolest COVID-19

CHMP je preporučio proširenje indikacije cjepiva Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 na primjenu predmetnog cjepiva za docjepljivanje (booster doza) u djece u dobi od 6 do 11 godina.

CHMP je također preporučio proširenje indikacije lijeka Ronapreve na liječenje bolesti COVID-19 u hospitaliziranih odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 i više godina, tjelesne težine od najmanje 40 kg, koji primaju nadomjesnu terapiju kisikom i imaju negativan nalaz testa na protutijela protiv virusa SARS-CoV-2.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u travnju 2023. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.