Novosti sa sjednice CHMP-a iz veljače 2023. godine

28.02.2023.

Povjerenstvo za humane lijekove (engl. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMA) zaduženo za pripremu mišljenja o pitanjima vezanima uz lijekove za primjenu u ljudi u Europskoj uniji (EU). CHMP ima ključnu ulogu u odobravanju lijekova putem centraliziranog postupka davanja odobrenja, čime se bolesnicima u EU-u omogućuje pristup novim terapijskim opcijama.

CHMP preporučio odobravanje osam novih lijekova

CHMP je na sjednici u veljači 2023. godine preporučio odobravanje osam novih lijekova.

CHMP je preporučio:

davanje odobrenja za lijek Akeega (niraparib/abirateronacetat), namijenjen liječenju metastatskog raka prostate koji ne odgovara na farmakološko ili kirurško liječenje koje snižava razinu testosterona u bolesnika s mutacijama BRCA 1/BRCA 2 gena;
davanje odobrenja za lijek Elfabrio (pegunigalzidaza alfa), namijenjen liječenju Fabryjeve bolesti, rijetkog genetskog poremećaja koji nastaje zbog nakupljanja jedne vrste masti u stanicama organizma. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
davanje odobrenja za lijek Hyftor (sirolimus), namijenjen liječenju odraslih bolesnika i djece starije od 6 godina s angiofibromom lica, benignom vaskularnom kožnom lezijom koja se sastoji od fibroznog kožnog tkiva i krvnih žila. Ovom je lijeku tijekom razvoja dodijeljen status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
davanje odobrenja za lijek Opzelura (ruksolitinib), namijenjen liječenju odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 i više godina s ne-segmentalnim vitiligom, kožnim poremećajem kojeg karakteriziraju depigmentirana područja kože;
davanje odobrenja za lijek Tibsovo (ivosidenib), namijenjen liječenju novodijagnosticirane akutne mijeloične leukemije (raka krvi i koštane srži) te liječenju lokalno uznapredovalog ili metastatskog koloangiokarcinoma (vrste raka koji nastaje u žučnim vodovima). CHMP je također preporučio davanje odobrenja za lijek Tidhesco (ivosidenib), namijenjen liječenju novodijagnosticirane akutne mijeloične leukemije. Oba su lijeka tijekom razvoja dobila status lijeka za rijetke i teške bolesti (orphan status);
davanje odobrenja za lijek Vafseo (vadadustat), namijenjen liječenju simptomatske anemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji su na terapiji održavanja dijalizom;
davanje odobrenja za biosličan lijek Bekemv (ekulizumab), namijenjen liječenju paroksizmalne noćne hemoglobinurije u odraslih bolesnika i djece. Paroksizmalna noćna hemoglobinurija je po život opasna genetska bolest koja uzrokuje raspadanje crvenih krvnih stanica, što dovodi do raznih medicinskih komplikacija. Bekemv je prvi odobreni biosličan lijek za ovu djelatnu tvar. Za razliku od referentnog lijeka, Bekemv je kontraindiciran u bolesnika s nasljednom intolerancijom na fruktozu i u djece mlađe od 2 godine.

Preporuke za proširenje terapijskih indikacija za četiri lijeka

CHMP je preporučio odobravanje četiri proširenja indikacija za lijekove već odobrene u Europskoj uniji: Esbriet, Libtayo, Rinvoq i TachoSil.

Povlačenje zahtjeva za proširenje indikacije

Povučen je zahtjev za proširenje primjene lijeka Buvidal na liječenje kronične (dugotrajne) boli u bolesnika ovisnih o opioidima.

Zahtjev za ponovnim razmatranjem negativnog mišljenja CHMP-a

Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Sohonos zatražio je ponovno razmatranje negativnog mišljenja za ovaj lijek, koje je CHMP usvojio na sjednici u siječnju 2023. godine. Nakon zaprimanja osnova na kojima se temelji navedeni zahtjev, EMA će preispitati inicijalno mišljenje i dati konačnu preporuku.

Novosti vezane uz bolest COVID-19

CHMP je preporučio proširenje indikacije Cjepiva protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva na primjenu predmetnog cjepiva za docjepljivanje (booster doza) u odraslih osoba u dobi od 18 do 50 godina.

Pregled svih cjepiva protiv bolesti COVID-19 odobrenih u EU-u dostupan je na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

CHMP je usvojio negativno mišljenje o davanju odobrenja za lijek Lagevrio (molnupiravir), koji je trebao biti namijenjen liječenju bolesti COVID-19 u odraslih bolesnika. Ocjena zahtjeva za davanje odobrenja za predmetni lijek započela je 23. studenog 2021. godine, prije čega je EMA izdala preporuke u svrhu pružanja potpore nadležnim nacionalnim tijelima zemalja članica EU-a u donošenju odluka vezanih uz raniji pristup lijeku, odnosno njegovu moguću primjenu prije službenog davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Nakon što je ocijenio preliminarne rezultate dostupne u trenutku davanja preporuka, kao i sve dodatne podatke koje je proizvođač dostavio nakon davanja preporuka, CHMP je zaključio da se klinička korist primjene lijeka Lagevrio u liječenju bolesti COVID-19 u odraslih bolesnika kojima nije potrebna nadomjesna terapija kisikom, a u kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19, nije mogla dokazati. Na temelju cjelokupnih podataka nije bilo moguće donijeti zaključak da primjena lijeka Lagevrio može smanjiti rizik od hospitalizacije ili smrti niti da može skratiti trajanje bolesti ili vrijeme potrebno za oporavak u odraslih u kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19. Također nije bilo moguće identificirati nijednu skupinu bolesnika u kojoj bi se mogla dokazati klinički relevantna korist primjene lijeka Lagevrio.

Više o sjednici CHMP-a održanoj u veljači 2023. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

Više informacija o CHMP-u i do sada održanim sjednicama dostupno je ovdje.