COVID-19

Podaci o nuspojavama za svako pojedino cjepivo protiv bolesti COVID-19 javno su dostupni u odobrenim dokumentima o lijeku, koji sadrže sve informacije važne za sigurnu primjenu. Riječ je o sažetku opisa svojstava lijeka, koji je namijenjen zdravstvenim radnicima, i uputi o lijeku, koja je namijenjena pacijentima. Podaci o nuspojavama dostupni su u dijelu 4.8 sažetka odnosno u dijelu 4. upute o lijeku.

Predmetni dokumenti za sva odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 dostupni su putem baze lijekova HALMED-a te odabirom cjepiva s niže navedenog popisa:

• Cjepivo Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer
• Cjepivo Spikevax proizvođača Moderna
• Cjepivo Vaxzevria proizvođača AstraZeneca
• Cjepivo Jcovden (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Janssen)
• Cjepivo Nuvaxovid proizvođača Novavax
• Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva
• Cjepivo VidPrevtyn Beta
• Cjepivo Bimervax.

HALMED objavljuje i redovito ažurira podatke o zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19 na svojim internetskim stranicama u dijelu Podaci o zaprimljenim prijavama sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19.

Sumnje na nuspojave mogu se prijaviti HALMED-u putem on-line aplikacije, mobilne aplikacije ili slanjem obrasca. Osim toga, zdravstvenim radnicima je omogućeno prijavljivanje sumnji na nuspojave putem elektroničke platforme OPeN, o čemu su dodatne informacije dostupne ovdje.

Detaljnije informacije o postupku prijave sumnji na nuspojave možete pronaći ovdje.

Europska agencija za lijekove (EMA) objavljuje mjesečna izvješća o sigurnosti odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, o čemu HALMED redovito izvještava putem svojih internetskih stranica, u rubrikama Novosti i COVID-19.

Izvješća o sigurnosti svih odobrenih cjepiva protiv bolesti COVID-19, zajedno s podacima o broju primijenjenih doza i zaprimljenih prijava sumnji na nuspojave za predmetna cjepiva, dostupna su na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.

U izvješćima o sigurnosti cjepiva prikazani su ishodi ocjena podataka koji su postali dostupni nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19. Ove ocjene provodi Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i.

Podaci o kontraindikacijama za svako pojedino cjepivo protiv bolesti COVID-19 javno su dostupni u odobrenim dokumentima o lijeku, koji sadrže sve informacije važne za sigurnu primjenu. Riječ je o sažetku opisa svojstava lijeka, koji je namijenjen zdravstvenim radnicima, i uputi o lijeku, koja je namijenjena pacijentima. Podaci o kontraindikacijama te mjerama opreza prilikom primjene predmetnih cjepiva dostupni su u dijelu 2. upute o lijeku (Što morate znati prije nego što primite cjepivo) te u dijelovima 4.3 i 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka (Kontraindikacije; Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Predmetni dokumenti za sva odobrena cjepiva protiv bolesti COVID-19 dostupni su putem baze lijekova HALMED-a te odabirom cjepiva s niže navedenog popisa:

• Cjepivo Comirnaty proizvođača BioNTech i Pfizer
• Cjepivo Spikevax proizvođača Moderna
• Cjepivo Vaxzevria proizvođača AstraZeneca
• Cjepivo Jcovden (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Janssen)
• Cjepivo Nuvaxovid proizvođača Novavax
• Cjepivo protiv COVID-19 (inaktivirano, adjuvantirano) Valneva.

Sva navedena cjepiva kontraindicirana su u slučaju preosjetljivosti, odnosno alergije na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari koje su navedene u odobrenim dokumentima koji sadrže sve informacije o lijeku. Uz navedeno, cjepiva Vaxzevria i Jcovden (ranijeg naziva COVID-19 Vaccine Janssen) kontraindicirana su u osoba koje su prethodno imale epizode sindroma kapilarnog curenja te, dodatno, u slučaju cjepiva Vaxzevria, u osoba koje su nakon cijepljenja predmetnim cjepivom doživjele sindrom tromboze praćene trombocitopenijom.

Dodatne informacije možete pronaći i na internetskim stranicama Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo.

Za sve savjete prije cijepljenja potrebno je obratiti se izabranom liječniku obiteljske medicine ili nadležnom liječniku koji provodi cijepljenje. U slučaju da su vam potrebne dodatne liječničke konzultacije vezano uz cijepljenje, upućujemo Vas na informacije objavljene u dijelu Gdje mogu dobiti dodatne liječničke konzultacije ili savjet vezan uz cijepljenje?

Nijedno od cjepiva kojima se provodi cijepljenje protiv bolesti COVID-19 ne nalazi se u eksperimentalnoj fazi. Cjepiva koja se nalaze u eksperimentalnoj fazi, odnosno u postupku razvoja, ne mogu biti odobrena za stavljanje u promet.

Sva cjepiva kojima se u Republici Hrvatskoj provodi cijepljenje protiv bolesti COVID-19 imaju važeće uvjetno odobrenje za stavljanje u promet. Prije davanja odobrenja, sva predmetna cjepiva temeljito su ispitana u randomiziranim kliničkim ispitivanjima s natprosječno visokim brojem ispitanika koji su primili cjepivo.

Broj ispitanika koji su primili cjepivo protiv bolesti COVID-19 u randomiziranim kliničkim ispitivanjima uključivao je 12.000 - 22.000 ispitanika koji su primili cjepivo (uz približno jednak broj sudionika u placebo skupini). Usporedbe radi, randomizirano kliničko ispitivanje za druge lijekove smatra se vrlo velikim ako je 2.000 - 3.000 ispitanika primalo lijek.

Jednako kao i drugi lijekovi, cjepiva protiv bolesti COVID-19 razvijaju se na način da ispunjavaju stroge zakonske zahtjeve farmaceutske kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti. Djelotvornost cjepiva protiv bolesti COVID-19 prvo se određuje putem laboratorijskih ispitivanja, uključujući testiranje na životinjama, a zatim na ljudskim dobrovoljcima.

Prije davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet, cjepiva se u EU-u ocjenjuju prema istim visokim kriterijima kao i svi drugi lijekovi. Stručno-znanstvena ocjena provodi se prema unaprijed definiranim kriterijima te normama i standardima utvrđenim europskim propisima za lijekove, regulatornim i stručnim smjernicama za lijekove te najnovijim znanstvenim spoznajama. Davanjem odobrenja potvrđuje se da je cjepivo prošlo sva potrebna ispitivanja te udovoljava svim propisanim zahtjevima sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće.

Više informacija o postupku razvoja i odobravanja cjepiva protiv bolesti COVID-19 možete pronaći na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Zašto su cjepiva protiv bolesti COVID-19 potrebna i kada se odobravaju?.

Detaljnije informacije o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet dostupne su ovdje.

Osim toga, za ova cjepiva provode se posebno intenzivna praćenja i nakon stavljanja u promet. Dakle, znanstveni dokazi o djelotvornosti i sigurnosti cjepiva prikupljeni su u opsežnim kliničkim ispitivanjima prije i nakon stavljanja u promet, a nastavljaju se pratiti kroz klinička ispitivanja koja su proizvođači dužni provesti te kroz postmarketinška praćenja sigurnosti primjene cjepiva.

Više informacija o praćenju cjepiva nakon stavljanja u promet možete pronaći na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Kako se cjepiva prate nakon stavljanja u promet?.

Opsežna dokumentacija o odobrenim cjepivima protiv bolesti COVID-19 dostupna je na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) te na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Informacije o odobrenim cjepivima.

Za sve savjete prije cijepljenja potrebno je obratiti se izabranom liječniku obiteljske medicine ili nadležnom liječniku koji provodi cijepljenje.

Također, Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) uspostavio je Savjetovalište za cijepljenje protiv COVID-19, koje je uz prethodno naručivanje dostupno za građane na adresi Ulica Radoslava Cimermana 64a, Zagreb. Građani se upućuju da svakako ponesu medicinsku dokumentaciju koju smatraju potrebnom predočiti za davanje savjeta. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama HZJZ-a.

U slučaju da su vam potrebne dodatne liječničke konzultacije vezano uz cijepljenje, za savjet se možete obratiti i liječniku specijalistu kliničke farmakologije. U Zagrebu u sklopu Zavoda za kliničku farmakologiju Klinike za unutarnje bolesti Kliničkog bolničkog centra Zagreb djeluje Ambulanta za farmakoterapiju. Više informacija dostupno je na internetskim stranicama KBC-a Zagreb.