Što je postupna ocjena dokumentacije o lijeku ili cjepivu?
- Postupna ocjena dokumentacije o lijeku (engl. rolling review) jedan je od regulatornih mehanizama koji se primjenjuju u kontekstu izvanredne javnozdravstvene situacije, kao što je trenutačna pandemija bolesti COVID-19.
- Cilj ovog postupka je ubrzati postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji je trenutačno u istraživanju, a pokazuje potencijalnu djelotvornost.
- U uobičajenim okolnostima, svi podaci o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti lijeka ili cjepiva te ostala dokumentacija potrebna za postupak davanja odobrenja moraju biti predani uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet, nakon čega se provodi ocjena dokumentacije o lijeku ili cjepivu.
- U slučaju postupne ocjene dokumentacije o lijeku, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) ocjenjuje podatke iz ispitivanja koja se trenutačno provode čim oni postanu dostupni, prije nego što je podnesen zahtjev za davanje odobrenja.
- Nakon što CHMP odluči da su dostupni podaci dovoljni za ocjenu, podnositelj može podnijeti EMA-i formalni zahtjev za davanje odobrenja. Ocjenom podataka čim postanu dostupni CHMP može ranije donijeti mišljenje o tome treba li se odobriti davanje odobrenja za stavljanje lijeka ili cjepiva u promet.
- Na ovaj način postupak davanja odobrenja može se provesti u značajno kraćem roku od uobičajenog jer je većina podataka već pregledana tijekom postupne ocjene.
- Nije moguće predvidjeti trajanja pojedine ocjene s obzirom na to da navedeno ovisi o različitim čimbenicima, kao što je, primjerice, opsežnost i sveobuhvatnost podataka koje dostavlja podnositelj. Međutim, može se očekivati da će trajati kraće od uobičajenog, s obzirom na to da se dio podataka ocjenjuje unaprijed, putem spomenute postupne ocjene dokumentacije o lijeku ili cjepivu.
