Što je sve potrebno da cjepivo postane dostupno?
- U svrhu odobravanja cjepiva u Europskoj uniji, proizvođač cjepiva mora regulatornim tijelima za lijekove u Europi dostaviti rezultate svih provedenih ispitivanja/istraživanja kao dio zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
- Za cjepiva protiv bolesti COVID-19 u EU-u ocjenu u tzv. centraliziranom postupku davanja odobrenja provodi Europska agencija za lijekove (EMA).
- Ocjene EMA-e provode njezina znanstvena povjerenstva za lijekove za primjenu u ljudi (Povjerenstvo za humane lijekove - CHMP i Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije - PRAC), koja su sastavljena od stručnjaka iz nacionalnih regulatornih agencija za lijekove. Stručnjaci HALMED-a su hrvatski predstavnici u CHMP-u i PRAC-u.
- Kao i za druge nove lijekove, zakonodavstvo EU-a zahtijeva da se u sklopu ocjene CHMP-a imenuju dva člana navedenog povjerenstva iz različitih zemalja, poznati kao izvjestitelj i suizvjestitelj, koji neovisno jedan od drugog provode početnu znanstvenu ocjenu lijeka. Svaki od njih okuplja tim ocjenitelja iz svoje nacionalne agencije, a ponekad i iz drugih nacionalnih agencija. Pored izvjestitelja i suizvjestitelja, CHMP iz redova svojih članova također imenuje jednu ili više osoba koje provode stručni pregled. Svi članovi CHMP-a putem rasprava sa suradnicima i stručnjacima u svojim nacionalnim agencijama također aktivno pridonose postupku ocjene. Oni preispituju ocjene izvjestitelja, daju primjedbe i utvrđuju dodatna pitanja na koja podnositelj zahtjeva treba dati odgovore. O početnoj ocjeni i primjedbama stručnjaka i drugih članova povjerenstva raspravlja se tijekom plenarne sjednice CHMP-a. Kao rezultat rasprava te kako tijekom ocjene postaju dostupne nove informacije dobivene od dodatnih stručnjaka ili na temelju pojašnjenja podnositelja zahtjeva dorađuju se znanstvena obrazloženja kako bi se izradila konačna preporuka CHMP-a.
- Više informacija dostupno je u brošuri Od laboratorija do bolesnika: put koji prolazi lijek ocijenjen od strane EMA-e, dostupnoj na hrvatskom jeziku.
- Kako bi se rad povjerenstava i povezanih radnih skupina pojednostavio i prioritetno usmjerio na lijekove za pandemiju, EMA je uspostavila multidisciplinarnu Radnu skupinu za COVID-19 (COVID-ETF), koja okuplja ključne stručnjake iz europske regulatorne mreže za lijekove, uključujući stručnjake za zarazne bolesti, klinička ispitivanja, sigurnost primjene i proizvodnju cjepiva kako bi se osigurao brz i koordiniran odgovor na pandemiju bolesti COVID-19.
- Konačno mišljenje EMA-e dostavlja se Europskoj komisiji, koja u slučaju pozitivnog ishoda u najkraćem mogućem roku daje odobrenje za stavljanje cjepiva u promet važeće za čitavu Europsku uniju, pa tako i za Hrvatsku.
- U postupku davanja odobrenja regulatorna tijela mogu provesti inspekcije kako bi se dodatno osiguralo da su informacije koje pruža proizvođač cjepiva usklađene sa zahtjevima kvalitete i prikupljene strogo u skladu s regulatornim standardima te da su studije provedene na način opisan u dostavljenoj dokumentaciji. Navedeno se uvijek provodi za nova proizvodna mjesta.
Tek nakon dobivanja regulatornog odobrenja i temeljite provjere kakvoće cjepivo protiv bolesti COVID-19 može se uvesti u nacionalne zdravstvene sustave te se koristiti za zaštitu ljudi. - Za svaku seriju cjepiva stavljenu na tržište EU-a obvezno se prije puštanja u promet provodi provjera kakvoće. Stroga ispitivanja provodi tvrtka koja je nositelj odobrenja za stavljanje u promet, a serije cjepiva moraju ispunjavati odgovarajuće specifikacije odobrene od strane nadležnih tijela.
- Za svaku seriju cjepiva je prije puštanja u promet obvezna i tzv. posebna provjera kakvoće, koju provodi jedan od ovlaštenih službenih laboratorija za provjeru kakvoće lijekova (OMCL) u Europskoj uniji.
- Temeljem posebne provjere kakvoće izdaje se OCABR certifikat (engl. Official Control Authority Batch Release), odnosno valjani certifikat o obavljenoj provjeri kakvoće za područje Europske unije. Izdavanje certifikata uključuje detaljni pregled proizvodne dokumentacije i provođenje ispitivanja na dostavljenim uzorcima sukladno važećim EU smjernicama.
- Paralelno s ubrzanim razvojem, tvrtke proširuju proizvodne kapacitete i masovnu proizvodnju kako bi omogućile raspoređivanje cjepiva u što kraćem roku nakon odobrenja. U EU-u Europska komisija dodatno pruža potporu što bržem razvoju i raspoređivanju cjepiva.
- Više informacija dostupno je u Strategiji EU-a za cjepiva protiv bolesti COVID-19, dostupnoj na hrvatskom jeziku.
