Što je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet?
- Nakon završetka znanstvene ocjene, EMA može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili cjepiva.
- Riječ je o jednom od ubrzanih europskih regulatornih postupaka koji omogućuje raniju dostupnost lijekova za liječenje bolesti za koje još ne postoji odgovarajuće terapijsko rješenje, uključujući izvanredne javnozdravstvene situacije poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19.
- Ovim regulatornim postupkom EMA može donijeti preporuku za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet temeljem dokumentacije koja ne sadrži uobičajen opseg podataka, ako koristi od ranije dostupnosti lijeka bolesnicima nadmašuju rizike trenutačnog nedostatka potpunih podataka. Tada se može dati odobrenje uz uvjet da tvrtka pruži dodatne dopunske podatke u definiranim rokovima, uključujući rezultate daljnjih studija, nakon što cjepivo bude na tržištu.
- Nakon provođenja predmetne ocjene, konačno mišljenje EMA-e dostavlja se Europskoj komisiji, koja u slučaju pozitivnog mišljenja EMA-e u najkraćem roku daje odobrenje za stavljanje cjepiva u promet važeće za čitavu Europsku uniju, pa tako i za Hrvatsku.
- Iako se dokumentacija o lijekovima i cjepivima protiv bolesti COVID-19 ocjenjuje ubrzanim postupkom, konačno odobrenje može se dati za lijekove i cjepiva samo ako dokazano ispunjavaju sve stroge standardne zahtjeve kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti primjene.
- Podaci potrebni za davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje cjepiva u promet razlikuju se od slučaja do slučaja. Neki farmaceutski podaci (kakvoća) ili neklinički podaci (iz studija na životinjama ili u laboratoriju), kao što su, primjerice, studije o dugoročnoj stabilnosti i trajanju imuniteta u životinja, mogu se dostaviti i kasnije, dok druge ključne studije kojima se dokazuju kakvoća i sigurnost primjene moraju biti dostavljene odmah u sklopu postupka davanja odobrenja.
- U dijelovima za koje se eventualno utvrdi da pojedini podaci iz farmaceutskih, nekliničkih i kliničkih ispitivanja mogu biti dostavljeni kasnije, pozitivna procjena koristi i rizika i u tom slučaju mora biti u dovoljnoj mjeri potkrijepljena dostavljenim podacima.
- Lijek/cjepivo koje ima uvjetno odobrenje može se stavljati u promet i biti dostupan/no za primjenu kod pacijenata.
