Što sadrže proteinska cjepiva protiv bolesti COVID-19?
Cjepivo Nuvaxovid
Djelatna tvar:
Protein šiljka virusa SARS-CoV-2, proizveden tehnologijom rekombinantne DNA primjenom bakulovirusnog ekspresijskog sustava u staničnoj liniji koja potječe iz Sf9 stanica insekta vrste Spodoptera frugiperda
Cjepivo Nuvaxovid je tzv. subjedinično cjepivo. Subjedinična cjepiva sadržavaju pročišćene dijelove (fragmente) uzročnika bolesti, koje nazivamo antigenima, a koji u organizmu cijepljene osobe potiču stanice imunološkog sustava na stvaranje zaštitnog odgovora organizma protiv bolesti, dok sami nisu sposobni izazvati bolest. Djelatna tvar cjepiva Nuvaxovid je verzija proteina prirodno prisutnog na površini virusa SARS-CoV-2 (protein šiljka). Navedena verzija proteina šiljka proizvedena je postupcima rekombinantne tehnologije u laboratoriju na način da je proizvođač genetski materijal za proizvodnju proteina šiljka unio u drugi virus (bakulovirus), koji u prirodi inficira insekte te nije opasan za čovjeka. Modificiranim bakulovirusom koji sadrži genetski materijal za proizvodnju proteina šiljka SARS-CoV-2 virusa, inficirane su stanice jedne vrste moljca (Sf9 stanica insekta vrste Spodoptera frugiperda) u kojima se bakulovirus umnaža i proizvodi protein šiljka SARS-CoV-2 virusa. Tako dobiven protein šiljka, dodatno pročišćen od proizvodnih i drugih onečišćenja, jest djelatna tvar cjepiva Nuvaxovid. Dakle, za razliku od drugih cjepiva protiv bolesti COVID-19 (mRNA i vektorska cjepiva) koja u svom sastavu sadržavaju genetsku uputu za protein šiljka SARS-CoV-2 virusa, koji se pomoću te upute stvara u organizmu cijepljene osobe, primjenom cjepiva Nuvaxovid protein šiljka se direktno cjepivom unosi u organizam cijepljene osobe.
Adjuvans:
Matrix-M po dozi od 0,5 ml sadrži: Frakciju-A (42,5 mikrograma) i Frakciju-C (7,5 mikrograma) ekstrakta Quillaja saponaria Molina
Adjuvansi su komponente koje se dodaju u sastav cjepiva da bi se poboljšao odgovor imunološkog sustava na antigene iz cjepiva. Razni adjuvansi se često i već desetljećima koriste u formulacijama cjepiva. Cjepivo Nuvaxovid kao adjuvans sadržava sastojke iz kore drveta vrste Quillaja saponaria, formulirane u adjuvans nazvan Matrix M. Frakcija A i C adjuvansa su suspenzija saponina formulirana s lipidima (kolesterol i fosfatidilkolin) u nanočestice u puferu. Matrix M je novi adjuvans i nije ranije korišten u proizvodnji cjepiva. Proizvođač je zbog tog razloga morao provesti dodatna ispitivanja i priložiti dodatne podatke o adjuvansu koji su predviđeni propisima te regulatornim i stručnim smjernicama, i ocijenjeni u postupku davanja odobrenja.
Pomoćne tvari cjepiva:
Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Navedene pomoćne tvari sastojci su pufera ili služe dodatno za podešavanje pH vrijednosti cjepiva. Puferi su uobičajeni sastojci mnogih lijekova i osnovna uloga im je održavanje pH vrijednosti, stabiliziranje i izotonizacija otopine cjepiva pogodne za parenteralnu primjenu (ovo cjepivo primjenjuje se parenteralno, injekcijom u mišić). Svi sastojci pufera koji se nalaze u ovom cjepivu dobro su poznati i nalaze se u velikom broju odobrenih cjepiva i lijekova, a i u široj primjeni.
Polisorbat 80
Polisorbat 80 je u cjepivu surfaktant i stabilizator. Stabilizatori se dodaju u sastav cjepiva kako bi poboljšali njegovu stabilnost (postojanost). Polisorbat dodatno djeluje kao surfaktant, tvar koja smanjuje površinsku napetost tekućine. Polisorbat 80 sastojak je mnogih odobrenih cjepiva. Dodatno je u širokoj upotrebi u kozmetici i industriji hrane. Općenito je ne-toksičan, iako rijetke osobe mogu biti alergične na Polisorbat.
Voda za injekcije
Voda za injekcije je inertno sredstvo koje služi za otapanje i formuliranje svih gore navedenih tvari.
Pomoćne tvari Adjuvansa (Matrix-M)
Kolesterol i fosfatidilkolin (uključujući sav-rac-α-tokoferol)
Navedene tvari su lipidi čija je uloga formulacija i stabilizacija aktivnih komponenti adjuvansa Matrix-M. Slične tvari nalaze se i u drugim odobrenim cjepivima i lijekovima. Fosfatidilkolini su klasa fosfolipida i glavna komponenta bioloških membrana. Lako se mogu dobiti iz dostupnih izvora poput žumanjka (u slučaju cjepiva Nuvaxovid) ili soje. U širokoj su upotrebi, uključujući i dodatke prehrani. Kolesterol u sastavu Nuvaxovida je biljnog porijekla.
Kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid
Navedene pomoćne tvari sastojci su pufera. Puferi su uobičajeni sastojci mnogih lijekova i osnovna uloga im je održavanje pH vrijednosti, stabiliziranje i izotonizacija otopine pogodne za parenteralnu primjenu (ovo cjepivo primjenjuje se parenteralno, injekcijom u mišić). Svi sastojci pufera koji se nalaze u ovom cjepivu dobro su poznati i nalaze se u velikom broju odobrenih cjepiva i lijekova, a i u široj primjeni.
Voda za injekcije
Voda za injekcije je inertno sredstvo koje služi za otapanje i formuliranje svih gore navedenih tvari.
Cjepivo VidPrevtyn Beta
Cjepivo VidPrevtyn Beta dolazi u 2 zasebne bočice: bočici s antigenom i bočici s adjuvansom. Prije primjene te se dvije sastavnice moraju pomiješati.
1. Bočica s antigenom
Djelatna tvar:
Protein šiljka virusa SARS-CoV-2, proizveden tehnologijom rekombinantne DNA primjenom bakulovirusnog ekspresijskog sustava u expresSF+ staničnoj liniji koja potječe iz Sf9 stanica insekta vrste Spodoptera frugiperda.
Cjepivo Vidprevtyn Beta je tzv. subjedinično cjepivo. Subjedinična cjepiva sadržavaju pročišćene dijelove (fragmente) uzročnika bolesti, koje nazivamo antigenima, a koji u organizmu cijepljene osobe potiču stanice imunološkog sustava na stvaranje zaštitnog odgovora organizma protiv bolesti, dok sami nisu sposobni izazvati bolest. Djelatna tvar cjepiva Vidprevtyn Beta je verzija proteina prirodno prisutnog na površini virusa SARS-CoV-2 (protein šiljka). Navedena verzija proteina šiljka proizvedena je postupcima rekombinantne tehnologije u laboratoriju na način da je proizvođač genetski materijal za proizvodnju proteina šiljka unio u drugi virus (bakulovirus), koji u prirodi inficira insekte te nije opasan za čovjeka. Modificiranim bakulovirusom koji sadrži genetski materijal za proizvodnju proteina šiljka SARS-CoV-2 virusa, inficirane su stanice jedne vrste moljca (expresSF+ stanice insekta vrste Spodoptera frugiperda) u kojima se bakulovirus umnaža i proizvodi protein šiljka SARS-CoV-2 virusa. Tako dobiven protein šiljka, dodatno pročišćen od proizvodnih i drugih onečišćenja, jest djelatna tvar cjepiva Vidprevtyn Beta. Za razliku od mRNA i vektorskih cjepiva, koja u svom sastavu sadržavaju genetsku uputu za protein šiljka SARS-CoV-2 virusa, koji se pomoću te upute stvara u organizmu cijepljene osobe, primjenom cjepiva Vidprevtyn Beta, protein šiljka se direktno cjepivom unosi u organizam cijepljene osobe.
Pomoćne tvari u bočici s antigenom:
Natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev klorid
Navedene pomoćne tvari sastojci su pufera ili služe dodatno za podešavanje pH vrijednosti cjepiva. Puferi su uobičajeni sastojci mnogih lijekova i osnovna uloga im je održavanje pH vrijednosti, stabiliziranje i izotonizacija otopine cjepiva pogodne za parenteralnu primjenu (ovo cjepivo primjenjuje se parenteralno, injekcijom u mišić). Svi sastojci pufera koji se nalaze u ovom cjepivu dobro su poznati i nalaze se u velikom broju odobrenih cjepiva i lijekova, a i u široj primjeni.
Polisorbat 80
Polisorbat 80 je u cjepivu surfaktant i stabilizator. Stabilizatori se dodaju u sastav cjepiva kako bi poboljšali njegovu stabilnost (postojanost). Polisorbat dodatno djeluje kao surfaktant, tvar koja smanjuje površinsku napetost tekućine. Polisorbat 80 sastojak je mnogih odobrenih cjepiva. Dodatno je u širokoj upotrebi u kozmetici i industriji hrane. Općenito je ne-toksičan, iako rijetke osobe mogu biti alergične na Polisorbat.
Voda za injekcije
Voda za injekcije je inertno sredstvo koje služi za otapanje i formuliranje svih gore navedenih tvari.
Tvar u tragovima u bočici s antigenom:
VidPrevtyn Beta može sadržavati oktilfenoletoksilat u tragovima.
Oktilfenoletoksilat se koristi u proizvodnji cjepiva. Iako je validacijom (provjerom) proizvodnog postupka, tijekom davanja odobrenja potvrđeno da se oktilfenoletoksilat uspješno uklanja iz cjepiva jednim od koraka proizvodnje čija svrha jest pročišćavanje, te iako je količina koja se može naći u jednoj dozi gotovo zanemariva, budući da je ova tvar potencijalni alergen, navedena je u Informacijama o lijeku kao mogući ostatak iz proizvodnje.
2. Bočica s adjuvansom
Adjuvans:
Adjuvans AS03 sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Adjuvansi su komponente koje se dodaju u sastav cjepiva da bi se poboljšao odgovor imunološkog sustava na antigene iz cjepiva. Razni adjuvansi se često i već desetljećima koriste u formulacijama cjepiva. AS03 je poznati adjuvans koji se nalazi u odobrenim cjepivima (npr. Adjupanrix).
Pomoćne tvari u bočici s adjuvansom:
Natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid
Navedene pomoćne tvari u bočici s adjuvansom sastojci su pufera. Puferi su uobičajeni sastojci mnogih lijekova i osnovna uloga im je održavanje pH vrijednosti, stabiliziranje i izotonizacija otopine pogodne za parenteralnu primjenu (ovo cjepivo primjenjuje se parenteralno, injekcijom u mišić). Svi sastojci pufera koji se nalaze u bočici s adjuvansom dobro su poznati i nalaze se u velikom broju odobrenih cjepiva i lijekova, a i u široj primjeni
Voda za injekcije
Voda za injekcije je inertno sredstvo koje služi za otapanje i formuliranje svih gore navedenih tvari.
Cjepivo Bimervax
Djelatna tvar:
Protein šiljka virusa SARS-CoV-2, proizveden tehnologijom rekombinantne DNA primjenom plazmidnog ekspresijskog vektora u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese Hamster Ovary, CHO)
Cjepivo Bimervax je tzv. subjedinično cjepivo. Subjedinična cjepiva sadržavaju pročišćene dijelove (fragmente) uzročnika bolesti, koje nazivamo antigenima, a koji u organizmu cijepljene osobe potiču stanice imunološkog sustava na stvaranje zaštitnog odgovora organizma protiv bolesti, dok sami nisu sposobni izazvati bolest. Djelatna tvar cjepiva Bimervax je polipeptid koji je dio proteina šiljka prirodno prisutnog na površini virusa SARS-CoV-2. Radi se o fuzijskom heterodimeru domene za vezanje na receptor koja se nalazi na proteinu šiljka. Hetrodimer se sastoji od dva monomera, jedan je domena za vezanje na receptor varijante B.1.351, a drugi varijante B.1.1.7. Djelatna tvar proizvedena je postupcima rekombinantne tehnologije u laboratoriju na način da je proizvođač genetski materijal za proizvodnju navedenog polipeptida, unio u stanice jajnika kineskog hrčka pomoću plazmidnog vektora. Stanice tada prema unesenoj genetskoj uputi proizvode fuzijski heterodimer domene za vezanje na receptor proteina šiljka SARS-CoV-2 virusa. Stanice jajnika kineskog hrčka često se koriste u proizvodnji brojnih lijekova u čijem su sastavu proteini dobiveni rekombinantnom DNA tehnologijom (primjerice razna monoklonska protutijela). Tako dobivena djelatna tvar, dodatno pročišćena od proizvodnih i drugih onečišćenja, jest djelatna tvar cjepiva Bimervax. Za razliku od mRNA i vektorskih cjepiva, koja u svom sastavu sadržavaju genetsku uputu za protein šiljka SARS-CoV-2 virusa, koji se pomoću te upute stvara u organizmu cijepljene osobe, primjenom cjepiva Bimervax, antigen protein šiljka (polipeptid koji sadržava domene za vezanje na receptor) direktno se cjepivom unosi u organizam cijepljene osobe. U dodiru s antigenom iz cjepiva, stanice imunosnog sustava pokreću stvaranje imuniteta.
Pomoćne tvari:
Adjuvans SQBA po dozi od 0,5 ml sadrži: skvalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitantrioleat, (1,18 mg), natrijev citrat (0,66 mg), citratnu kiselinu (0,04 mg) i vodu za injekcije
Adjuvansi su komponente koje se dodaju u sastav cjepiva da bi se poboljšao odgovor imunološkog sustava na antigene iz cjepiva. Razni adjuvansi se često i već desetljećima koriste u formulacijama cjepiva. Sastav je identičan adjuvansu MF59C1 koji se koristi primjerice nekim odobrenim cjepivima protiv influence.
Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, kalijev klorid
Navedene pomoćne tvari sastojci su pufera ili služe dodatno za podešavanje pH vrijednosti cjepiva. Puferi su uobičajeni sastojci mnogih lijekova i osnovna uloga im je održavanje pH vrijednosti, stabiliziranje i izotonizacija otopine cjepiva pogodne za parenteralnu primjenu (ovo cjepivo primjenjuje se parenteralno, injekcijom u mišić). Svi sastojci pufera koji se nalaze u ovom cjepivu dobro su poznati i nalaze se u velikom broju odobrenih cjepiva i lijekova, a i u široj primjeni.
Voda za injekcije
Voda za injekcije je inertno sredstvo koje služi za otapanje i formuliranje svih gore navedenih tvari.
