Što znači da se za cjepivo provodi ubrzani postupak odobravanja?
- Zakonodavstvom za lijekove EU-a je u slučaju zdravstvene prijetnje u nastajanju ili epidemije omogućeno korištenje regulatornih mehanizama koji su u najvećoj mjeri usmjereni na ubrzavanje provođenja znanstvene ocjene potencijalnih cjepiva.
- Sukladno zakonodavstvu za lijekove EU-a, uobičajeni rok za ocjenu lijeka je najviše 210 dana aktivne ocjene. Međutim, s ciljem ranijeg davanja odobrenja za stavljanje u promet sigurnih, djelotvornih i kvalitetnih lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19 za ove lijekove i cjepiva primjenjuju se ubrzani postupci ocjene.
- Navedeni postupci mogu ubrzati svaku regulatornu fazu lijeka, pritom osiguravajući generiranje pouzdanih podataka o kakvoći, sigurnosti i djelotvornosti koji podupiru donošenje znanstvenih i regulatornih odluka.
- Predmetni ubrzani postupci proizlaze iz EMA-inog plana za zdravstvene prijetnje u nastajanju. Fleksibilno i ubrzano donošenje ocjene podržano je od strane EMA-ine Radne skupine za COVID-19 (engl. EMA Pandemic Task Force, COVID-ETF), koja okuplja najbolje znanstvene stručnjake unutar europske regulatorne mreže za lijekove. COVID-ETF usko surađuje s Povjerenstvom za humane lijekove (CHMP) radi optimalne i brze koordinacije aktivnosti vezanih uz razvoj, davanje odobrenja za stavljanje u promet i praćenje sigurnosti primjene lijekova i cjepiva protiv bolesti COVID-19.
