EMA i ECDC izdali dodatne preporuke o cijepljenju radi postizanja maksimalne zaštite od bolesti COVID-19

15.07.2021.

Cijepljenje je i dalje jedna od najboljih zaštitnih mjera protiv bolesti COVID-19. Preporuke za cijepljenje donesene su u svim državama članicama EU-a, a provođenje nacionalnih kampanji cijepljenja je u tijeku. Europska agencija za lijekove (engl. European Medicines Agency, EMA) i Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (engl. European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) pozivaju građane EU-a na cijepljenje te pridržavanje preporučenog broja doza cjepiva^[1]. Navedeno je posebno važno uzevši u obzir širenje delta varijante virusa SARS-Cov-2 (virusa koji uzrokuje bolest COVID-19), potrebu za zaštitom građana, posebice onih kod kojih je povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19 te želju za popuštanjem epidemioloških mjera i otvaranjem društava.

Trenutačna situacija vezana uz bolest COVID-19 u EU-u

Posebnu zabrinutost uzrokuje delta varijanta koronavirusa (B.1.617.2) koja se ubrzano širi Europom i može ozbiljno ugroziti dosadašnje napore na suzbijanju pandemije. Dostupni podaci upućuju na to da je predmetna varijanta 40% do 60% zaraznija od varijante Alpha (B1.1.7), prvotne zabrinjavajuće varijante koronavirusa na području EU-a. Također, delta varijanta može biti povezana s većim rizikom od hospitalizacije.

ECDC procjenjuje da će do kraja kolovoza 2021. godine delta varijanta činiti 90% svih virusa SARS-Cov-2 na području EU-a. Stoga je ključno da države članice EU-a ubrzaju nacionalne kampanje cijepljenja, uključujući primjenu druge doze tamo gdje je preporučeno, kako bi se što prije stvorio kolektivni imunitet i spriječila mogućnost pojave novih varijanti koronavirusa.

Važnost uspješnog provođenja preporučenog programa cijepljenja

Pridržavanje preporučenog programa cijepljenja, u skladu s odobrenim informacijama o cjepivu, od ključne je važnosti za postizanje najviše razine zaštite od koronavirusa. Kako je širenje delta varijante u porastu, naglašava se važnost primjene cjepiva prema preporučenom programu cijepljenja. Preliminarni rezultati^[2] upućuju na to da je potrebno primijeniti obje doze cjepiva protiv bolesti COVID-19 Comirnaty, Spikevax ili Vaxzevria kako bi se postigla odgovarajuća zaštita protiv delta varijante.

Rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19 te fatalnih ishoda veći je u starijih osoba ili osoba s kroničnim bolestima, čime se naglašava potreba za potpunim provođenjem cijepljenja u ovim skupinama. Međutim, prema informacijama kojima raspolaže ECDC, u EU/EGP-u trenutačno postoji deset zemalja u kojima gotovo 30% ili više osoba starijih od 80 godina još uvijek nije u potpunosti cijepljeno.

Kako bi se zaštitile starije osobe ili osobe s kroničnim bolestima koje se nalaze u zatvorenim uvjetima, poput hospitaliziranih pacijenata ili štićenika domova za starije i nemoćne, u pojedinim je zemljama potreban daljnji rad na povećanju procijepljenosti zdravstvenih radnika i zaposlenika predmetnih ustanova. EMA i ECDC potiču zdravstvene radnike i medicinsko osoblje da se što prije cijepe kako bi zaštitili sebe, svoje obitelji, suradnike i osobe o kojima skrbe.

Kako bi odgovorile na ove potrebe i povećale procijepljenost, države članice EU-a mogu prilagoditi svoje kampanje cijepljenja, primjerice u određivanju vremenskog razmaka između dviju doza cjepiva, a temeljem epidemiološke situacije, pojave novih varijanti koronavirusa te novih podataka o djelotvornosti cjepiva protiv varijanti koronavirusa.

Primjena različitog cjepiva kao druge doze

Primjena dvaju različitih cjepiva protiv bolesti COVID-19 prilikom primjene prve i druge doze moguća je budući da su stručnjaci odgovorni za provođenje nacionalnih kampanja cijepljenja u više od polovice država članica EU-a odlučili da je navedeno ostvarivo s obzirom na epidemiološku situaciju u njihovim zemljama. Primjerice, u pojedinim je zemljama omogućeno da osobe kao drugu dozu prime neko od mRNA cjepiva nakon što su kao prvu dozu primili adenovirusno vektorsko cjepivo Vaxzevria.

Heterologni način cijepljenja koji se ponekad naziva "miješanje cjepiva" (engl. mix and match), u kojem se kao druga doza primjenjuje različito cjepivo od onoga koje je prvotno primijenjeno, u prošlosti se primjenjivao i za neka druga cjepiva^[3]. Postoje zadovoljavajući znanstveni temelji koji ukazuju na to da je ova strategija djelotvorna i sigurna u primjeni cjepiva protiv bolesti COVID-19. Primjena heterolognog načina u nacionalnim kampanjama cijepljenja može omogućiti bržu zaštitu i racionalniju primjenu dostupnih zaliha cjepiva.

EMA i ECDC trenutačno nemaju ovlasti davati konačne preporuke o primjeni dvaju različitih cjepiva prilikom primjene prve i druge doze. Unatoč tome, preliminarni rezultati ispitivanja provedenih u Španjolskoj^[4], Njemačkoj^[5]^[6] i Velikoj Britaniji^[7] upućuju na zadovoljavajući imunološki odgovor te sigurnost primjene. EMA će ocijeniti sve dodatne podatke o ovom načinu primjene cjepiva čim postanu dostupni.

Hoće li naknadno biti potrebna dodatna doza cjepiva?

Budući da još nema dovoljno podataka iz nacionalnih kampanja cijepljenja i kliničkih ispitivanja temeljem kojih bi se zaključilo koliko dugo će trajati zaštita koju pruža cjepivo, a također uzimajući u obzir i širenje varijanti virusa, trenutačno je još prerano odrediti hoće li i kada biti potrebna dodatna doza cjepiva.

Međutim, u slučaju da budu potrebne dodatne doze cjepiva, EMA i ECDC već surađuju međusobno kao i s nacionalnim tehničkim savjetodavnim skupinama za imunizaciju (engl. national immunisation technical advisory groups, NITAG). NITAG čine nacionalni stručnjaci koji pružaju savjete o programima cijepljenja, a koordinira ih ECDC. Svi novi podaci o navedenome će biti ocijenjeni čim postanu dostupni. Podaci o učinkovitosti iz Europe i drugih dijelova svijeta su od posebnog interesa za dopunu podataka iz kliničkih ispitivanja koja istražuju primjenu dodatne doze cjepiva.

EMA također surađuje s proizvođačima cjepiva kako bi koordinirala podnošenje predmetnih podataka. To bi trebalo osigurati da se regulatorni zahtjevi vezani uz mogućnost korištenja dodatne doze mogu ispuniti što je prije moguće ako se pokaže potrebnim.

Ostale zaštitne mjere

Ostale mjere kao što su nošenje zaštitnih maski i socijalno distanciranje morat će ostati na razini dovoljnoj da uspore prijenos delta varijante u zajednici kako bi se izbjegao ponovni porast slučajeva zaraze praćen povećanjem broja hospitalizacija i fatalnih slučajeva, sve dok se veći dio populacije ne procijepi u potpunosti. Građani bi se trebali nacionalnih mjera kako bi zaštitili sebe i druge.

Zajednički rad za dobrobit javnog zdravlja

Savjeti o cijepljenju i dalje su u fokusu NITAG-a koji provode kampanje cijepljenja u svakoj državi članici. Ta su tijela u najboljem položaju da evaluiraju lokalne uvjete, uključujući širenje različitih varijanti virusa, dostupnost cjepiva i kapacitete nacionalnog zdravstvenog sustava.

EMA i ECDC ponovno ističu potrebu da se osigura da što veći broj ljudi bude u potpunosti cijepljen protiv bolesti COVID-19. Nastavit će usko surađivati s drugim tijelima EU-a i nadležnim nacionalnim tijelima, razmjenjujući znanstvene podatke i pomažući državama članicama da donesu optimalne odluke o zaštiti javnog zdravlja.

Dodatne informacije dostupne su putem sljedećih poveznica:

[1] Primjena dvije doze cjepiva Comirnaty, Spikevax ili Vaxzevria, odnosno jedne doze cjepiva COVID-19 Vaccine Janssen

[2] Bernal JL, Andrews N, Gower C, et al. Djelotvornost COVID-19 cjepiva protiv varijante B.1.617.2 koronaviursa. Tekst je dostupan putem poveznice: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.22.21257658v1.

[3] Na primjer, primjena oralnih i inaktiviranih cjepiva protiv poliovirusa u nekim državama članicama EU-a 1980-ih godina; EMA je također nedavno odobrila cjepiva protiv ebole Zabdeno i Mvabea koja se koriste kao prva, odnosno druga doza u programu cijepljenja.

[4] Borobia AM, Carcas AJ, Pérez Olmeda MT, i dr., Reaktogenost i imunogenost BNT162b2 u ispitanika koji su primili prvu dozu ChAdOx1s: početni rezultati randomiziranog, prilagodljivog ispitivanja faze 2 (CombiVacS). Dostupno putem poveznice: https://ssrn.com/abstract=3854768 (zadnji pristup 21. lipnja 2021. godine).

[5] Groß R, Zanoni M, Seidel A., i dr., Heterologno cijepljenje ChAdOx1 nCoV-19 i BNT162b2 s pojačanim cijepljenjem izaziva snažne reakcije neutralizirajućih antitijela i reaktivnost T stanica. Dostupno putem poveznice: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.30.21257971v1.full (zadnji pristup 21. lipnja 2021. godine).

[6] Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P., i dr., Sigurnost, reaktogenost i imunogenost homologne i heterologne primarne poticajne imunizacije s ChAdOx1-nCoV19 i BNT162b2: prospektivna kohortna studija. Dostupno putem poveznice: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.19.21257334v2 (zadnji pristup 21. lipnja 2021. godine).

[7] Liu X, Shaw RH, Stuart ASV, dr., Izvješće o sigurnosti i imunogenosti iz studije Com-COV - slijepo randomizirano ispitivanje bez inferiornosti, uspoređujući heterologni i homologni raspored poticaja s adenovirusnim vektoriziranim i mRNA COVID-19 cjepivom. Dostupno putem poveznice: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3874014