EMA objavila dokument s kriterijima za prihvatljivost izuzeća u označivanju lijekova protiv bolesti COVID 19
18.03.2021.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je dana 15. ožujka 2021. godine dokument Fleksibilnosti označivanja za lijekove protiv bolesti COVID‑19.
Predmetni dokument predstavlja kriterije za prihvatljivost zahtjeva za izuzeća vezana uz označivanje za lijekove protiv bolesti COVID‑19. Cilj ovog dokumenta je odrediti koliko su izuzeća dosad korištena za cjepiva protiv bolesti COVID‑19 primjenjiva na navedene lijekove. Ta izuzeća su iznimke i nisu nužno primjenjiva na sve lijekove koji će se koristiti u liječenju bolesti COVID‑19.
Lijekovi koji ispunjavaju kriterije navedene u dokumentu mogu imati koristi od fleksibilnosti koja je dosad bila predviđena za cjepiva protiv bolesti COVID‑19, na temelju Memoranduma o razumijevanju između Europske komisije i zemalja članica EU‑a o regulatornoj fleksibilnosti za cjepiva protiv bolesti COVID‑19.
EMA je ranije objavila dokument s pitanjima i odgovorima o fleksibilnosti označivanja cjepiva protiv bolesti COVID-19, o čemu je HALMED također izvijestio.
