Farmakovigilancija - budni nadzor nad sigurnošću primjene lijekova
Svijest o nuspojavama lijekova postoji otkako je medicine, a njezina srž sadržana je u maksimi Primum non nocere. U svjetskim razmjerima prva najznačajnija prijava nuspojave bila je ona australskog porodničara Williama McBridea, koji je izvijestio o slučajevima fokomelije u djece rođene od majki koje su u trudnoći uzimale talidomid. Njegovo pismo objavljeno je 1961. godine u časopisu The Lancet.
Slika 1. Izvještaj Williama McBridea o slučajevima fokomelije u djece čije su majke u trudnoći uzimale talidomid objavljen u časopisu The Lancet 1961. godine
Upravo je prepoznavanje razmjera talidomidske katastrofe bilo glavni povijesni pokretač razvoja regulatornih zahtjeva vezanih uz ispitivanja, odobravanje i primjenu lijekova, kao i postmarketinškog praćenja sigurnosti njihove primjene diljem svijeta.
Prema definiciji koju koristi Svjetska zdravstvena organizacija, farmakovigilancija je znanost i aktivnosti koje se odnose na otkrivanje, procjenu, razumijevanje, prevenciju i postupanje u slučaju nuspojava lijekova kao i novih saznanja o škodljivosti primjene lijekova. Etimološki, naziv potječe od grčke riječi pharmakon (φάρμακον), koja znači lijek, biološki aktivnu tvar, i od latinske riječi vigilare, koja znači pratiti, budno motriti. Farmakovigilancija stoga predstavlja budni nadzor nad sigurnošću primjene lijekova, koji traje za vrijeme cijelog životnog ciklusa lijeka. Životni ciklus lijeka započinje nekliničkim i kliničkim ispitivanjima, a traje cijelo vrijeme nakon stavljanja lijeka u promet, što se naziva i postmarketinškim periodom.
Iako je naziv relativno nepoznat kako u široj, tako i u stručnoj medicinskoj zajednici, sam koncept farmakovigilancije intuitivno je razumljiv, osobito u postmarketinškom kontekstu. Kroz prikupljanje novih spoznaja o sigurnosti primjene lijekova prepoznaju se nove, dotad neuočene nuspojave određenog lijeka, što se naziva signalom. Ti signali dio su mozaika sigurnosnog profila pojedinog lijeka, a nakon njihove procjene regulatorna tijela poduzimaju odgovarajuće mjere kako bi se novoprepoznati rizici umanjili. Mjere kao što su uvođenje novih kontraindikacija i mjera opreza u većini su slučajeva dostatne da bi se postiglo zadovoljavajuće umanjenje rizika, dok je rjeđe potrebno ograničiti indikaciju za primjenu lijeka. O osobito važnim sigurnosnim pitanjima može biti potrebno poduzeti proaktivnije mjere kao što su informiranje zdravstvenih radnika putem tzv. pisama liječnicima i informiranje pacijenata putem edukacijskih materijala. Oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz sigurnosnih razloga, što se ponekad naziva i "povlačenjem lijeka", predstavlja krajnju mjeru, kada se ocijeni da je omjer koristi i rizika primjene lijeka negativan i da nikakvim pristupom nije moguće osigurati zadovoljavajuće umanjenje rizika njegove primjene. Ukidanje odobrenja stoga predstavlja kraj životnog ciklusa lijeka.
Dionici suvremenih nacionalnih farmakovigilancijskih sustava su zdravstveni radnici, pacijenti, nadležna regulatorna tijela, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uvoznici lijeka. Današnji nacionalni i nadnacionalni farmakovigilancijski sustavi vrlo su diferencirani i kompleksni, s ciljem unapređenja sigurnosti primjene lijekova.
Duga hrvatska farmakovigilancijska tradicija obilježena je brojnim uspjesima te se Republika Hrvatska posljednjih godina redovito nalazi među prvih 20 država u svijetu po broju prijava nuspojava na milijun stanovnika, sukladno podacima koje objavljuje Uppsala Monitoring Centre (UMC), suradni centar Svjetske zdravstvene organizacije koji vodi Svjetsku bazu nuspojava VigiBase. Izvrsnost farmakovigilancijskog sustava u Hrvatskoj ne odnosi se samo na kvantitetu, nego i na kvalitetu, što je 2014. godine prepoznao i UMC, objavivši da je Hrvatska među prve tri zemlje u svijetu koje sudjeluju u Programu međunarodnog praćenja lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, kada se uzmu u obzir i kvaliteta i kvantiteta prijava. U našem društvu su još Italija i Španjolska.
