Hrvatski farmakovigilancijski sustav danas
Hrvatska ove godine obilježava punih četrdeset godina spontanog prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova. S tom se praksom u našoj zemlji započelo davne 1974. godine, nepunih deset godina nakon Velike Britanije, kolijevke spontanog prijavljivanja nuspojava u svijetu. Osnivanjem HALMED-a, promjenama u zakonodavstvu te sukladno praksi u zemljama EU, HALMED prati nuspojave lijekova i cjepiva od 2005. godine, a, prije nego što je Agencija preuzela taj posao, Nacionalni centar za praćenje nuspojava nalazio se u sklopu Zavoda za kliničku farmakologiju KBC-a Zagreb. HALMED vodi nacionalnu bazu nuspojava u elektroničkom obliku u koju se unose obrađene i kodirane nuspojave. Nakon što je nuspojava upisana u Nacionalnu bazu, ona se elektronički šalje i u svjetsku bazu nuspojava VigiFlow koja se od 1968. godine vodi u sklopu programa praćenja nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije. Od pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji prijave nuspojava također se šalju i u europsku bazu nuspojava EudraVigilance.
Duga hrvatska farmakovigilancijska tradicija obilježena je brojnim uspjesima te se RH posljednjih godina redovito nalazi među prvih 20 država u svijetu po broju prijava nuspojava na milijun stanovnika, sukladno podacima koje objavljuje Uppsala Monitoring Centre (UMC), suradni centar Svjetske zdravstvene organizacije koji vodi Svjetsku bazu nuspojava VigiBase. Izvrsnost farmakovigilancijskog sustava u Hrvatskoj ne odnosi se samo na kvantitetu, nego i na kvalitetu, što je 2014. godine prepoznao i UMC, objavivši da je Hrvatska među prve tri zemlje u svijetu koje sudjeluju u Programu međunarodnog praćenja lijekova Svjetske zdravstvene organizacije, kada se uzmu u obzir i kvaliteta i kvantiteta prijava. U našem društvu su još Italija i Španjolska.
Tako se, zahvaljujući zajedničkim naporima HALMED-a i svih zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja odobrenja za lijekove koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave, Republika Hrvatska, po kvaliteti i broju prijava nuspojava, izraženo na milijun stanovnika, trenutno nalazi na visokom 14. mjestu od 115 zemalja svijeta koje sudjeluju u programu praćenja sigurnosti lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (WHO). Važno je naglasiti da veliki broj prijava ne znači ujedno i problem s kakvoćom, djelotvornošću ili sigurnošću primjene lijekova. Upravo suprotno, veći broj prijava općenito je indikator kvalitete samog sustava prijavljivanja nuspojava te svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za korisnike lijeka i zdravstvene radnike, što u konačnici dovodi do sigurnije primjene lijekova.
Hrvatska aktivno sudjeluje u značajnim farmakovigilancijskim projektima na razini Europske unije. U sklopu projekta Europske komisije radnog naziva "Joint Action on Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE)", čiji je cilj poboljšanje zdravstvene sigurnosti građana zemalja članica EU kroz unapređenje učinkovitosti farmakovigilancijskih sustava u EU, RH je izabrana za voditelja radnog paketa kojim se utvrđuje dobra praksa vezana za spontano prijavljivanje nuspojava u EU-u. Jednako tako, Hrvatska sudjeluje u projektu vodećih stručnjaka na području farmakovigilancije pod nazivom "WEB-RADR", pri čemu je hrvatski HALMED jedina regulatorna agencija uključena u projekt uz središnju, Europsku agenciju za lijekove (EMA) i Britansku agenciju za lijekove (MHRA). Projekt je namijenjen razvoju novih alata za prikupljanje informacija o sumnjama na nuspojave lijekova, kao i istraživanju primjene novih tehnologija i platformi u praćenju sigurnosti primjene lijekova na području Europske unije.
HALMED ulaže velike napore da informira širu javnost, pacijente i zdravstvene radnike o važnosti prijavljivanja sumnji na nuspojave. Putem naših internetskih stranica javnosti osiguravamo dostupnost informacija; u dijelu Farmakovigilancija/Kako prijaviti nuspojavu/Postupak objavljujemo upute za prijavu sumnji na nuspojave, a potrebni obrasci nalaze se u dijelu Farmakovigilancija/Kako prijaviti nuspojavu/Obrasci. Također, u dijelu Novosti redovito objavljujemo važne sigurnosne obavijesti u kojima kontinuirano podsjećamo zdravstvene djelatnike na njihovu obvezu prijavljivanja sumnji na nuspojave te ujedno pozivamo i same pacijente na prijavljivanje nuspojava koje su razvili na neki lijek ili cjepivo. Osim toga, redovito šaljemo Pisma zdravstvenim radnicima s važnim sigurnosnim informacijama u kojima također podsjećamo na važnosti i obvezu prijavljivanja nuspojava HALMED-u. Dodatno, podatke o prikupljenim prijavama sumnji na nuspojave HALMED objavljuje u godišnjem izvješću o nuspojavama.
