Informacije o obvezi prijavljivanja sumnji na nuspojave za nositelje odobrenja
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka je, sukladno članku 151. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.), obvezan elektroničkim putem prijaviti u bazu EudraVigilance:
- sve sumnje na neozbiljne nuspojave koje su se dogodile u Republici Hrvatskoj u roku od 90 dana od dana saznanja
- sve sumnje na ozbiljne nuspojave koje su se dogodile u Republici Hrvatskoj u roku od 15 dana od dana saznanja
- sve sumnje na neozbiljne nuspojave koje su se dogodile u državama članicama Europske unije u roku od 90 dana od dana saznanja
- sve sumnje na ozbiljne nuspojave koje su se dogodile u državama članicama Europske unije u roku od 15 dana od dana saznanja
- sve sumnje na ozbiljne nuspojave koje su se dogodile u trećim zemljama u roku od 15 dana od dana saznanja.
Nositelj odobrenja obvezan je spontane prijave sumnji na nuspojave elektronički prijaviti u postmarketinški modul baze EudraVigilance, koristeći ID: EVHUMAN.
Naručitelj kliničkog ispitivanja je, sukladno članku 152. Zakona o lijekovima, obvezan:
- bez odgađanja, a najkasnije u roku od sedam dana od dana saznanja, osigurati da se svi podaci o sumnji na ozbiljne neočekivane nuspojave (SUSAR), koje su smrtonosne ili opasne po život, prijave elektroničkim putem u bazu EudraVigilance te dostaviti nastavno izvješće u roku od osam dana od isteka navedenog roka
- bez odgađanja, a najkasnije u roku od 15 dana od dana saznanja, elektroničkim putem u bazu EudraVigilance prijaviti sve ostale sumnje na ozbiljne neočekivane nuspojave
- obavijestiti ispitivače o svim sumnjama na ozbiljne neočekivane nuspojave.
Naručitelj kliničkog ispitivanja obvezan je SUSAR-e koji su se dogodili u Republici Hrvatskoj elektronički prijaviti u modul za klinička ispitivanja baze EudraVigilance, koristeći ID: EVCTMPROD.
Prije početka slanja ICSR-a u elektroničkom obliku, potrebno je prijaviti se Europskoj agenciji za lijekove (EMA) te u EudraVigilance sustav. Nakon uspješne prijave, potrebno je na adresu eudravigilance@halmed.hr poslati identifikacijsku oznaku (ID) nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno nositelja odobrenja za klinička ispitivanja.
HALMED je u studenom 2017. godine sa sustava EudraVigilance gateway prešao na sustav EVWEB. Slijedom navedenog, ne postoji potreba za testiranjem elektroničkog prijavljivanja sumnji na nuspojave s HALMED-om.
Nositelji odobrenja testiranje mogu provesti putem EudraVigilance testnog okruženja, ako je to potrebno.
ID Agencije za lijekove i medicinske proizvode je: ALMP
Detaljne informacije i upute dostupne su na internetskoj stranici EMA-e, odnosno ovdje.
Sva dodatna pitanja nositelji mogu uputiti putem elektroničke pošte na adresu: eudravigilance@halmed.hr.
