Preporuke Agencije za lijekove i medicinske proizvode za primjenu antivirusnih lijekova Tamiflu i Relenza u djece mlađe od jedne godine, trudnica i dojilja u slučaju pandemije gripe A/H1N1
09.06.2009.
Vezano uz nedavnu pojavu gripe A/H1N1, Povjerenstvo za lijekove Agencije za lijekove i medicinske proizvode donijelo je na svojoj 111. sjednici preporuke za primjenu antivirusnog lijeka Tamiflu (oseltamivir) u djece mlađe od jedne godine te lijekova Tamiflu i Relenza (zanamivir) u trudnica i dojilja u slučaju proglašenja pandemije gripe A/H1N1 (šesti stupanj razvoja pandemije, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije). Preporuke su u skladu s preporukama Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMEA).
Tamiflu je lijek odobren za liječenje i profilaksu gripe u odraslih i djece starije od jedne godine. Relenza je lijek odobren za liječenje i profilaksu gripe u odraslih i djece starije od pet godina. Djelatne tvari u ovim lijekovima (oseltamivir i zanamivir), djeluju kao inhibitori neuraminidaze, enzima na površini virusa. Vežući se na taj enzim, blokiraju ga i onemogućuju daljnje širenje virusa. Oba lijeka pokazala su učinkovitost i protiv novog virusa gripe A/H1N1.
S obzirom na potencijal koji virus gripe A/H1N1 ima u izazivanju pandemije, CHMP je istražio postoji li opravdanost primjene lijekova Tamiflu i Relenza u djece mlađe od jedne godine, trudnica i dojilja u slučaju pandemije.
Djeca mlađa od jedne godine
U ovoj skupini djece podaci o primjeni navedenih lijekova relativno su ograničeni, a s obzirom da je Relenza odobrena u djece starije od 5 godina, u razmatranje je uzet samo Tamiflu koji je odobren u djece starije od 1 godine. Kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Tamiflu u obzir su uzeti rezultati jednog kliničkog ispitivanja koje je u tijeku, a provodi se na djeci mlađoj od jedne godine, dva završena klinička ispitivanja te jedne retrospektivne analize.
Preporuke su sljedeće:
- Postoji dovoljno znanstvenih dokaza koji potkrepljuju opravdanost primjene lijeka Tamiflu u liječenju djece mlađe od jedne godine u slučaju pandemije gripe A/H1N1.
- Što se tiče primjene lijeka Tamiflu u postekspozicijskoj profilaksi gripe kod djece mlađe od jedne godine, znanstvenih dokaza ima manje. Stoga je preporuka da kod djece mlađe od jedne godine profilaksa lijekom Tamiflu ne traje dulje od 10 dana.
- Preporuča se da, ako dođe do potrebe prepisivanja lijeka Tamiflu djeci mlađoj od jedne godine, za svako pojedinačno dijete liječnik procijeni omjer koristi i rizika primjene lijeka.
- Primjenjuje li se lijek u ovoj skupini djece, pravilno doziranje za liječenje je 2 do 3 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno tijekom 5 dana, a za postekspozicijsku profilaksu je 2 do 3 mg/kg tjelesne težine jedanput dnevno tijekom 10 dana.
- Prima li dijete mlađe od jedne godine lijek Tamiflu u slučaju pandemije, ono bi trebalo biti hospitalizirano i pod liječničkim nadzorom. No, iz praktičnih razloga, preporuka je da se svakako hospitaliziraju djeca mlađa od 3 mjeseca.
Trudnice i dojilje
Podaci o primjeni lijekova Tamiflu i Relenza u liječenju ili profilaksi trudnica i dojilja također su ograničeni. Kako bi se ocijenila sigurnost i djelotvornost u slučajevima pandemije, pregledani su post-marketinški podaci o sigurnosti primjene u pacijentica koje su uzimale Tamiflu (232 pacijentice), odnosno Relenzu (97 pacijentica) tijekom trudnoće ili dojenja.
Preporuke su sljedeće:
- U slučaju pandemije gripe A/H1N1, postoji dovoljno znanstvenih dokaza koji potkrepljuju opravdanost primjene lijekova Tamiflu i Relenza u trudnica i dojilja, tj. koji pokazuju da je rizik primjene lijeka prihvatljiv u odnosu na rizik od mogućih komplikacija same gripe A/H1N1.
- Primjenjuje li se lijek Tamiflu u trudnica i dojilja u liječenju, pravilno doziranje je 75 mg dva puta dnevno tijekom pet dana.
- Primjenjuje li se lijek Relenza u trudnica i dojilja u liječenju pravilno doziranje je dvije inhalacije dnevno (2x5 mg) dva puta na dan tijekom pet dana.
Nadzor nad propisivanjem lijeka Tamiflu u djece mlađe od jedne godine i lijekova Tamiflu i Relenza u trudnica i dojilja u slučaju izbijanja pandemije gripe A/H1N1
U slučaju izbijanja pandemije gripe A/H1N1, kako bi se osigurala sigurna primjena navedenih lijekova, Agencija će voditi Registar o propisivanju ovih lijekova u djece mlađe od jedne godine, trudnica i dojilja te će moći u slučaju mogućih nađenih signala u ovoj populaciji na vrijeme obavijestiti zdravstvene djelatnike. Podatke će Agencija dobivati na sljedeći način:
O svakom slučaju propisivanja ovih lijekova u djece mlađe od jedne godine, trudnica i dojilja, liječnik obavještava Agenciju za lijekove i medicinske proizvode. Za svakog pacijenta potrebno je ispuniti Obrazac za obavijest o propisivanju lijekova Tamiflu ili Relenza i poslati ga na adresu Agencije (Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb) ili telefaks +385 1 4884 110 odnosno na adresu elektroničke pošte pandemija@almp.hr. Potrebno je prijaviti sve bolesnike koji su primili lijek, bez obzira je li ili nije zabilježena nuspojava.
Praćenje nuspojava u slučaju izbijanja pandemije gripe A/H1N1
U slučaju sumnje na očekivanu ili neočekivanu nuspojavu lijekova Tamiflu ili Relenza u pacijenata koji su primili lijek, liječnik treba uz Obrazac za obavijest o propisivanju lijekova Tamiflu ili Relenza (ukoliko se radi o trudnicama, dojiljama ili djeci ispod godinu dana starosti) dodatno ispuniti Obrazac za prijavu nuspojave lijeka Tamiflu ili Relenza, i poslati ga na adresu Agencije (Ksaverska cesta 4, 10 000 Zagreb) ili telefaks +385 1 4884 110, odnosno na adresu elektroničke pošte pandemija@almp.hr. Ukoliko se radi o sumnji na nuspojavu ovih lijekova za bolesnike druge dobne skupine šalje se samo Obrazac za prijavu nuspojave lijeka Tamiflu ili Relenza ili klasični obrazac za prijavu štetnog događaja Agencije na gore navedene adrese. Vrlo je važno na ovaj način prijaviti i eventualnu nedjelotvornost lijeka, što se smatra nuspojavom tipa F.
Važno: Navedene preporuke za primjenu u djece mlađe od jedne godine te primjenu u trudnica i dojilja vrijede isključivo u slučaju proglašenja šestog stupnja razvoja pandemije gripe A/H1N1, prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije. Lijekovi Tamiflu i Relenza izvan pandemije moraju se primjenjivati samo u skladu s odobrenim Sažetcima svojstava lijekova. Navedene preporuke, kako na razini Europske agencije za lijekove, tako i na razini hrvatske Agencije za lijekove i medicinske proizvode, ne impliciraju izmjenu Odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet predmetnih lijekova odnosno izmjenu indikacija.
Agencija naglašava da se ovi lijekovi mogu dobiti isključivo na recept po preporuci liječnika.
Vanjske poveznice:
Mišljenje CHMP-a o primjeni lijekova Tamiflu (oseltamivir) i Relenza (zanamivir) u epidemiji gripe A/H1N1 od 5. svibnja 2009. god (EMEA/H/A-5.3/1172): http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tamiflu/27883809en.pdf
Služba za epidemiologiju zaraznih bolesti Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo:
http://www.hzjz.hr/epidemiologija/svinjska_gripa.htm
Obrasci:
Obrazac za obavijest o propisivanju lijekova Tamiflu ili Relenza (.doc, .pdf)
Obrazac za prijavu nuspojave lijeka Tamiflu ili Relenza (.doc, .pdf)
