Obavijest o dobrovoljnom povlačenju dviju serija lijeka Velcade® 3,5mg prašak za otopinu za injekcije
15.11.2010.
15. studenog 2010. godine, tvrtka Johnson&Johnson S.E. d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Velcade® 3,5mg prašak za otopinu za injekcije (bortezomib) obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o dobrovoljnom povlačenju dviju serija lijeka Velcade® 3,5mg. Povlačenje se provodi iz preventivnih razloga zbog problema u proizvodnji koji je mogao dovesti do neispravnosti u kakvoći, a odnosi se na serije br. 8EZSQ00 i 9GZSK00.
Kod zahvaćenih serija uočena je prisutnost vidljivih čestica nakon pripreme lijeka za primjenu. Proizvođač, Pierre Fabre Medicament Production, je uočio uzrok problema te implementirao korekcijski akcijski plan i poduzeo preventivne mjere kako bi se spriječila ova pojava u budućnosti. Nositelj odobrenja je ukupno iz svijeta zaprimio pet prijava neispravnosti u kakvoći te zbog preventivnih razloga odlučio povući iz prometa sve serije koje su proizvedene prije implementacije preventivnih mjera u proizvodnom procesu.
Procjena štetnosti po zdravlje ljudi nije pokazala povećanje rizika po zdravlje nakon izlaganja serijama zahvaćenima ovim problemom.
Prema očekivanjima nositelja odobrenja, nezahvaćene serije lijeka Velcade® 3,5mg prašak za otopinu za injekcije bit će dostupne hrvatskim pacijentima i navedeno povlačenje dviju serija neće utjecati na opskrbu lijekom.
Lijek Velcade® 3,5mg prašak za otopinu za injekcije se u Republici Hrvatskoj izdaje i primjenjuje isključivo u specijaliziranim zdravstvenim ustanovama te se nositelj odobrenja obvezao da će obavijestiti bolnice i veledrogerije o povlačenju navedenih serija.
