Pismo liječnicima o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene Dianeal, Extraneal i Nutrineal otopina za peritonejsku dijalizu, proizvođača Baxter Healthcare
10.12.2010.
Tvrtka Agmar d.o.o je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima koji liječe bolesnike na peritonealnoj dijalizi o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene otopina za peritonejsku dijalizu naziva Dianeal, Extraneal i Nutrineal, proizvođača Baxter Healthcare.
Proizvođač je, nakon rutinskih testiranja proizvoda i opsežne istrage, utvrdio da nekoliko serija otopina za dijalizu, koje su proizvedene na proizvodnoj liniji tvornice u Castlebaru u Irskoj, sadrži povišenu razinu endotoksina u pojedinim vrećicama. Povišena razina endotoksina u dijaliziranih bolesnika može dovesti do aseptičkog peritonitisa, odnosno do nebakterijske upale potrbušnice.
Iako je povišena razina endotoksina pronađena samo u pojedinim vrećicama nekoliko serija, proizvođač Baxter Healthcare je odlučio, iz preventivnih mjera, sve serije navedenih otopina proizvedene na spomenutoj proizvodnoj liniji smatrati potencijalno zahvaćenima i postupno ih povući s tržišta. Uzrok ove pojave u navedenom proizvodnom pogonu je već otklonjen te je krenula proizvodnja novih serija navedenih otopina kojima će se zamijeniti potencijalno zahvaćene serije.
U međuvremenu, dok se ne proizvede dovoljna količina novih serija, liječnici se Pismom upozoravaju da trebaju procijeniti kliničko stanje i potrebe bolesnika na peritonejskoj dijalizi, te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog bolesnika ponaosob. U skladu s tim, i u dogovoru s bolesnikom, potrebno je donijeti odluku o načinu nastavka njegova liječenja.
U Republici Hrvatskoj navedene otopine koristi malen broj pacijenata koji će o ovome biti obaviješteni direktno od strane svojih liječnika.
HALMED u Republici Hrvatskoj nije zabilježio niti jednu prijavu nuspojave aseptičkog peritonitisa na Dianeal, Extraneal i Nutrineal otopine za peritonejsku dijalizu.
Tekst Pisma liječnicima možete pogledati ovdje.
Popis šifri i broja serija potencijalno zahvaćenih proizvoda možete naći ovdje.
