Pismo liječnicima o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene lijeka RoActemra® 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (tocilizumab)
03.12.2010.
Roche d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima propisivačima s novim podacima o sigurnosti primjene lijeka RoActemra®.
Novi podaci o sigurnosti primjene lijeka RoActemra® vezani su uz prijavljeni slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenog tocilizumabom. Navedeni slučaj anafilaksije zabilježen je u Sjedinjenim Američkim Državama. Radi se o 67-godišnjoj osobi liječenoj od reumatoidnog artritisa.
U Republici Hrvatskoj nije zabilježena niti jedna prijava nuspojave na lijek RoActemra® 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju (tocilizumab).
U prijavljenom slučaju iz SAD-a bolesnik je razvio reakciju preosjetljivosti tijekom prethodne infuzije tocilizumabom te je do smrtnog slučaja došlo zbog anafilaksije nakon primjene sljedeće infuzije, iako je pacijent prethodno primio premedikaciju steroidima i antihistaminicima. Stoga zdravstveni djelatnici moraju biti oprezni vezano uz pojavu znakova preosjetljivosti ili anafilaksije u svih bolesnika koji primaju tocilizumab, tijekom i nakon njegove primjene.
Za slučaj anafilaktičke reakcije tijekom liječenja RoActemrom mora biti dostupna odgovarajuća terapija za trenutnu primjenu. Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili druga ozbiljna reakcija preosjetljivosti / ozbiljna infuzijska reakcija, potrebno je primjenu RoActemre odmah zaustaviti, započeti s odgovarajućim liječenjem, a liječenje RoActemrom treba trajno prekinuti.
Klinički značajne reakcije preosjetljivosti / ozbiljne infuzijske reakcije povezane s tocilizumabom, a koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u 0,3% svih bolesnika koji su primali tocilizumab u kliničkim ispitivanjima. Te su reakcije u načelu zamijećene u razdoblju između primjene druge i pete infuzije tocilizumaba. Slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom prijavljen je tijekom liječenja tocilizumabom nakon stavljanja lijeka u promet.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode će nastaviti pratiti sigurnost primjene tocilizumaba. Agencija će u što skorijem vremenu odobriti izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za lijek RoActemra 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju kojom će se uključiti novi podaci vezani uz sigurnost primjene tocilizumaba.
Tekst Pisma liječnicima možete pogledati ovdje.
