Pismo liječnicima o novim podacima vezanim uz sigurnost primjene lijeka Sutent kapsule (sunitinibum) u bolesnika istovremeno ili prethodno liječenih bisfosfonatima
07.12.2010.
Tvrtka Pfizer Croatia d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputila pismo liječnicima propisivačima o novim podacima vezanim uz povezanost primjene lijeka Sutent kapsule (sunitinibum) sa slučajevima osteonekroze čeljusti u bolesnika koji boluju od maligne bolesti, a koji su istovremeno ili prethodno bili liječeni intravenski primijenjenim bisfosfonatima.
Sutent, lijek djelatne tvari sunitinib, indiciran je za liječenje neoperabilnog i/ili metastatskog gastrointestinalnog stromalnog tumora u odraslih nakon bezuspješnog liječenja imatinib mesilatom zbog rezistencije ili nepodnošljivosti, te za liječenje uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica u odraslih.
U bolesnika oboljelih od maligne bolesti prijavljeni su slučajevi pojave osteonekroze čeljusti povezani s liječenjem sunitinibom, od kojih je većina istovremeno ili prethodno bila liječena intravenskom primjenom bisfosfonata. Liječenje sunitinibom može biti dodatni čimbenik rizika za razvoj osteonekroze čeljusti.
Pismom se liječnici propisivači upozoravaju kako ovaj potencijalni rizik treba osobito uzeti u obzir kod istovremene ili uzastopne primjene sunitiniba i bisfosfonata. Stomatološki pregled i odgovarajući preventivni stomatološki zahvati trebaju se obaviti prije liječenja sunitinibom. Kod bolesnika koji primaju ili su prethodno primili bisfosfonate intravenski treba izbjegavati invazivne stomatološke zahvate, ako je moguće.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijekova djelatne tvari sunitinib. Agencija će u što skorijem vremenu odobriti izmjenu Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku za lijekove Sutent 12,5 mg kapsule, Sutent 25 mg kapsule, Sutent 37,5 mg kapsule i Sutent 50 mg kapsule kojom će se uključiti novi podaci vezani uz sigurnost primjene sunitiniba.
Tekst Pisma liječnicima možete pogledati ovdje.
