Pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju serije H0495-1 cjepiva Typhim Vi zbog mogućeg smanjenog sadržaja antigena
21.09.2012.
Tvrtka Medoka d.o.o., nositelj odobrenja za cjepivo Typhim Vi otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tifusa, polisaharidno, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o povlačenju serije cjepiva H0495-1 zbog mogućeg smanjenog sadržaja antigena.
Prethodno je nositelj odobrenja obavijestio HALMED i sve kupce koji na skladištu imaju ovaj proizvod, bez obzira na seriju, da obustave daljnju distribuciju i primjenu svih serija ovog cjepiva, o čemu je HALMED izvijestio 14. rujna 2012. godine.
Nositelj odobrenja informirao je HALMED o rezultatima ispitivanja kojim utvrđeno da je iz predostrožnosti potrebno povući s tržišta cjepivo Typhim Vi serije H0495-1 jer je u navedenoj seriji moguć smanjeni sadržaj antigena (polisaharida).
Sve ostale serije ovog cjepiva koje su na tržištu mogu se i dalje koristiti bez sigurnosnih rizika.
Na temelju trenutno dostupnih informacija, Sanofi Pasteur, proizvođač ovog cjepiva, ne preporučuje ponovno cijepljenje osoba koje su se cijepile serijom cjepiva H0495-1 prije nego što je inače preporučeno. Ukoliko je potrebno, ako je osoba izložena stalnom riziku od obolijevanja od trbušnog tifusa, docjepljivanje se preporučuje svake tri godine. U slučaju novih preporuka za docjepljivanje osoba cijepljenih navedenom serijom, liječnici će biti informirani u najkraćem mogućem roku.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu nuspojave niti sumnje na neispravnost za navedeno cjepivo.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
