Upozorenja o primjeni lijekova čija je djelatna tvar zonisamid
09.10.2012.
Zonisamid je antiepileptik iz skupine sulfonamida koji svojom strukturom nije sličan drugim antiepilepticima. U Republici Hrvatskoj niti jedan lijek čija je djelatna tvar zonisamid nema odobrenje za stavljanje u promet, nego se ovi lijekovi uvoze na recept za pojedinačno liječenje bolesnika. Zbog navedenog HALMED donosi preporuke za liječnike koji propisuju lijekove čija je djelatna tvar zonisamid.
Liječenje zonisamidom može kod nekih bolesnika dovesti do potencijalno fatalnih reakcija preosjetljivosti i idiosinkrazije, oligohidroze praćene hipertermijom te metaboličke acidoze s posljedičnim neželjenim učincima na bubrege i kosti. Potencijalno fatalne reakcije preosjetljivosti i idiosinkrazije koje se javljaju uz primjenu sulfonamida uključuju Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, fulminantnu nekrozu jetre, agranulocitozu, aplastičnu anemiju i druge krvne diskrazije. Prijavljeni su slučajevi oligohidroze i hipertermije, čemu su osobito podložni pedijatrijski bolesnici. Hipertermija se češće javlja u bolesnika koji su bili izloženi povišenim temperaturama okoliša, a u nekim slučajevima dovela je do toplinskog udara koji je zahtijevao hospitalizaciju. U bolesnika liječenih zonisamidom prijavljeni su slučajevi metaboličke acidoze, kojoj su osobito podložni pedijatrijski bolesnici. Kronična metabolička acidoza može imati neželjene učinke na bubrege (nefrolitijaza, nefrokalcinoza) i kosti (osteomalacija, rahitis, osteoporoza) te uzrokovati retardaciju rasta u djece, što može smanjiti dostignutu tjelesnu visinu. Bolesnici s predisponirajućim stanjima ili terapijama, uključujući bolest bubrega, teške respiratorne poremećaje, proljev, operativni zahvat, ketogenu dijetu ili određene ostale lijekove, mogu imati veći rizik od razvoja metaboličke acidoze povezane s liječenjem zonisamidom.
Preporuke za liječnike:
- Zonisamid je indiciran kao monoterapija ili kao dodatna terapija u liječenju odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima, sa ili bez sekundarne generalizacije. Liječnici propisivači moraju uzeti u obzir da sigurnost i djelotvornost zonisamida u pedijatrijskih bolesnika nisu utvrđene, te da zonisamid nije odobren za liječenje djece mlađe od 18 godina.
- Kontraindicirana je primjena u bolesnika preosjetljivih na zonisamid ili sulfonamide. Ako se jave znakovi preosjetljivosti ili druge ozbiljne reakcije, potrebno je odmah prekinuti primjenu zonisamida. Potrebno je razmotriti prekid terapije u bolesnika u kojih se javi osip koji nije objašnjen drugom etiologijom. Ako se u takvih bolesnika lijek ne ukine, bolesnika je potrebno učestalo nadzirati.
- Bolesnike liječene zonisamidom, osobito pedijatrijske, potrebno je pozorno pratiti zbog pojave znakova smanjenog znojenja i porasta tjelesne temperature, osobito za toplog ili vrućeg vremena. Potreban je oprez kada se zonisamid primjenjuje istodobno s drugim lijekovima koji povećavaju rizik od poremećaja tjelesne temperature, što uključuje inhibitore karboanhidraze i lijekove s antikolinergičnom aktivnošću.
- Zbog rizika od metaboličke acidoze liječnicima se preporuča određivanje serumskih bikarbonata prije uvođenja terapije, potom periodično tijekom liječenja zonisamidom, čak i u odsustvu simptoma. Ako se razvije metabolička acidoza i ona perzistira, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja zonisamidom (postupnim smanjivanjem doze) te adekvatnu promjenu terapije. Ako se donese odluka o nastavku primjene zonisamida kod bolesnika s metaboličkom acidozom, treba razmotriti prikladno liječenje metaboličke acidoze.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave na zonisamid. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene zonisamida te će o svakoj novoj informaciji javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
