Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku za bolesnike i zdravstveno osoblje prilikom rukovanja napuknutim ili slomljenim bočicama lijeka Velcade
31.07.2014.
Tvrtka Johnson&Johnson S.E. d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnom riziku za bolesnike i zdravstveno osoblje koji rukuju napuknutim/slomljenim bočicama lijeka Velcade od 1 mg i 3,5 mg, tijekom primjene i pripreme lijeka.
Sažetak
U Njemačkoj i SAD-u su nedavno zaprimljene po jedna prijava slučaja napuknutih/slomljenih bočica lijeka Velcade od 3,5 mg. Prijave su se odnosile na serije lijeka koje nikada nisu bile stavljene u promet u Republici Hrvatskoj.
Zbog navedenih prijava provedena je detaljna istraga koja je obuhvatila cijeli lanac opskrbe. Nisu uočene nepravilnosti ili neispravnosti koje bi mogle rezultirati napuknutim ili slomljenim bočicama, nije identificiran sustavni uzrok koji bi mogao objasniti pronađena napuknuća a također nije otkriven ni jedan slučaj štetnog događaja koji bi ukazao na promjenu sigurnosnog profila lijeka Velcade zbog napuknuća/loma bočica.
Ovo se pismo stoga upućuje iz predostrožnosti, kako bi se zdravstvene radnike upoznalo s mogućim rizicima povezanim s rukovanjem napuknutim ili slomljenim bočicama lijeka, koji uključuju gubitak sterilnosti, ulazak čestica stakla u bočicu lijeka i slučajnu izloženost lijeku zdravstvenih radnika koji rukuju lijekom. Zdravstvene radnike se pismom podsjeća na korake kojih se potrebno pridržavati prilikom rukovanja lijekom.
HALMED do danas nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na neispravnost ili nuspojavu lijeka Velcade koja bi se odnosila na napuknute ili slomljene bočice lijeka. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene ovog lijeka te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
