Novosti s CHMP-a i CMDh-a– srpanj 2014. godine
28.07.2014.
CHMP preporučio odobravanje pet novih lijekova
CHMP je preporučio odobravanje pet novih lijekova usvojivši sljedeće preporuke:
- za lijekove Imbruvica (ibrutinib) i Zydelig (idelalizib) CHMP je preporučio davanje odobrenja za liječenje različitih zloćudnih bolesti krvi;
- za lijek Xultophy (inzulin degludek/liraglutid) za liječenje dijabetesa melitusa;
- za biosličan lijek Accofil (filgrastim) za liječenje neutropenije;
- za generički lijek Busulfan Fresenius Kabi (busulfan) kao terapiju kondicioniranja prije konvencionalnog presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica.
Sedam preporuka za proširenje terapijskih indikacija
CHMP je usvojio preporuke za proširenje terapijskih indikacija za sljedeće lijekove: Baraclude, Busilvex, Ecalta, Humira, Ozurdex, RoActemra i Xgeva.
CHMP zaključio ocjenu lijekova namijenjenih za hitnu kontracepciju
CHMP je zaključio ocjenu lijekova namijenjenih za hitnu kontracepciju čije su djelatne tvari levonorgestrel ili ulipristal. Ocjena ovih lijekova provedena je zbog sumnje da su ovi lijekovi slabije učinkoviti u žena s većom tjelesnom masom, što je uočeno u nekim kliničkim ispitivanjima. Međutim, CHMP je, ocijenivši sve dostupne dokaze o učinkovitosti lijekova za hitnu kontracepciju, zaključio da su postojeći podaci nedostatni za izvođenje takvih zaključaka te da ovi lijekovi ostaju primjeren izbor za hitnu kontracepciju, neovisno o tjelesnoj masi žene koja uzme lijek.
Više o ocjeni lijekova namijenjenih za hitnu kontracepciju možete pročitati na stranicama HALMED-a i EMA-e.
Ostale novosti sa sjednice CHMP-a iz srpnja 2014. godine
Povučen je zahtjev za davanje odobrenja za lijek Neofordex.
Dnevni red i zapisnik sjednice dostupni su na stranicama Europske agencije za lijekove.
Više o sjednici CHMP-a održanoj u srpnju 2014. godine možete pročitati na stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
CMDh potvrdio preporuku o suspenziji oralnih otopina metadona koji sadrže povidon visoke molekularne težine
CMDh je na svojoj sjednici u srpnju 2014. godine konsenzusom potvrdio preporuku PRAC-a o suspenziji oralnih otopina metadona koji sadrže povidon visoke molekularne težine. Ovi lijekovi ostati će suspendirani sve dok ih se ne reformulira. Dodatno, CMDh se složio da tablete metadona koje sadrže povidon niske molekularne težine ostanu na tržištu uz uvođenje izmjena u informacije o lijeku.
Više o ocjeni oralnih oblika metadona koji sadrže povidon možete pročitati na stranicama EMA-e.
