Novosti sa sjednice CMDh-a iz listopada 2016. godine
26.10.2016.
Stajališta CMDh-a o PSUSA postupcima za lijekove odobrene isključivo nacionalnim postupkom
Nakon razmatranja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR), na temelju preporuka i izvješća o ocjeni PRAC-a, Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) je konsenzusom usvojila preporuke za izmjene u odobrenjima za stavljanje u promet lijekova koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
- alprostadil (erektilna disfunkcija)
- bilastin
- karboplatin
- gabapentin.
Dodatne informacije u vezi s navedenim PSUSA (PSUR Single Assessment) postupcima, uključujući informacije o implementaciji, bit će objavljene na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (EMA), odnosno ovdje.
Ishodi neformalnih work-sharing PSUR postupaka
CMDh je usvojio zaključke ocjene PSUR-a za sljedeće djelatne tvari:
- proteini ljudske plazme koji djeluju protiv inhibitora koagulacijskog faktora VIII
- meloksikam (usvojeno pisanim postupkom nakon sjednice CMDh-a iz rujna 2016. godine)
- pravastatinnatrij i puferirana acetilsalicilatna kiselina (usvojeno pisanim postupkom nakon sjednice CMDh-a iz rujna 2016. godine).
Navedene ocjene PSUR-a mogu zahtijevati izmjene u informacijama o lijeku ili uvođenje drugih mjera minimizacije rizika.
Javni sažeci bit će objavljeni na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Pharmacovigilance/PSURs/Outcome of informal PSUR worksharing procedures.
Nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže spomenute djelatne tvari trebaju implementirati ishod ocjena odgovarajućom izmjenom ili drugim postupkom (u skladu s napucima) u roku od 90 dana od njihova objavljivanja.
Revizija smjernice Best Practice Guide for the exchange of regulatory and administrative information regarding orphan medicinal products between the EMA and the NCAs
CMDh je usvojio ažuriranu smjernicu Best Practice Guide for the exchange of regulatory and administrative information regarding orphan medicinal products between the EMA and the NCAs. U ažuriranoj smjernici pojašnjene su odgovornosti tijekom validacije postupaka te je pojašnjeno u kojim je slučajevima potrebno obavijestiti EMA-u.
Ažurirani dokument bit će objavljen na internetskim stranicama CMDh-a, u dijelu Procedural Guidance, General Information.
Implementacija odluka Europske komisije nakon arbitražnih postupaka po čl. 30.
Na internetskim stranicama CMDh-a bit će objavljena poveznica na odluke Europske komisije nakon arbitražnih postupaka po čl. 30. za Durogesic i povezane nazive, uključujući sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje.
Nositelje odobrenja generičkih lijekova poziva se da kontaktiraju referentnu državu članicu kako bi se u skladu s odlukom Europske komisije harmonizirale informacije o lijekovima odobrenim MRP/DCP postupcima, kroz predaju izmjene tipa IB C.I.1.b, uz pretpostavku da su zadovoljeni uvjeti navedeni u Uredbi Komisije (EZ) broj 1234/2008.
CMDh će ažurirati tablicu za praćenje arbitražnih postupaka prema čl. 30. Direktive 2001/83/EZ, kako bi se uključili brojevi MRP postupaka koji su uslijedili nakon arbitražnih postupaka, kada budu poznati. Ažurirana tablica za praćenje bit će objavljena na internetskim stranicama CMDh-a.
Više o sjednici CMDh-a održanoj u listopadu 2016. godine možete pročitati na internetskim stranicama CMDh/HMA, odnosno ovdje.
