Novosti sa sjednice PRAC-a iz travnja 2017. godine
10.04.2017.
Na svojoj sjednici u travnju 2017. godine, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) nastavilo je ocjenu arbitražnih postupaka po čl. 31 Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća za:
- lijekove s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol
- lijekove za liječenje alergije koji se primjenjuju u obliku injekcije, a koji sadrže laktozu proizvedenu iz kravljeg mlijeka
- lijekove čija je djelatna tvar faktor VIII
- lijekove iz skupine retinoida
- lijekove iz skupine kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, koji se primjenjuju sistemski ili inhalacijom.
Na ovoj sjednici PRAC nije započeo niti završio nijedan arbitražni postupak. PRAC je na ovoj sjednici završio ocjenu lijeka Uptravi (seleksipag) u kontekstu ocjene signala. Navedeni lijek nije stavljen u promet u Republici Hrvatskoj.
Nastavno na arbitražni postupak za gadolinijska kontrastna sredstva po čl. 31 gore navedene direktive, za koji je PRAC na svojoj sjednici u ožujku 2017. godine usvojio preporuke, neki od nositelja odobrenja na koje se odnosi ova ocjena zatražili su da PRAC preispita svoju preporuku. Nakon zaprimanja argumenata na kojima nositelji odobrenja temelje svoje zahtjeve, PRAC će preispitati svoju preporuku, a zaključci se očekuju u srpnju 2017. godine.
Više informacija o sjednici PRAC-a iz travnja 2017. godine možete pročitati na internetskim stranicama EMA-e, odnosno ovdje.
