Obavijest o Provedbenoj odluci Europske komisije koja se odnosi na gadolinijska kontrastna sredstva
04.12.2017.
Slijedom provedene ocjene pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA), Europska komisija donijela je Provedbenu odluku koja se odnosi na gadolinijska kontrastna sredstva.
Popis lijekova na koje se odnosi predmetna Odluka Komisije zajedno s informacijama o statusu predmetnih lijekova u Republici Hrvatskoj dostupan je ovdje.
U skladu s predmetnom Odlukom Komisije, na razini Europske unije provodi se obustava izvršenja odobrenja za stavljanje u promet linearnih gadolinijskih kontrastnih sredstava za intravensku primjenu koja sadrže gadodiamid, gadopentetatnu kiselinu i gadoversetamid. Slijedom obustave, za predmetne lijekove koji su dostupni u prometu u Republici Hrvatskoj provodi se povlačenje do razine bolničkih ljekarni.
Nadalje, linearna kontrastna sredstva za intravensku primjenu gadoksetatna kiselina i gadobenatna kiselina smiju se nastaviti primjenjivati samo za snimanje jetre u situacijama u kojima ispunjavaju važne dijagnostičke potrebe.
Linearno gadolinijsko kontrastno sredstvo gadopentetatna kiselina ostat će dostupno samo za intraartikularnu primjenu u državama u kojima je odobreno za tu primjenu.
Sva makrociklička gadolinijska kontrastna sredstva - gadobutrol, gadoteratna kiselina i gadoteridol - ostaju odobrena za sve trenutačne indikacije.
U prometu u Republici Hrvatskoj dostupna su odgovarajuća odobrena gadolinijska kontrastna sredstva na koja se ne odnosi obustava izvršenja odobrenja iz predmetne Odluke te stoga neće doći do poremećaja opskrbe hrvatskog tržišta.
Ocjenom EMA-e, na temelju koje je donesena predmetna Odluka Komisije, utvrđeno je da se nakon primjene gadolinijskih kontrastnih sredstava, koja se primjenjuju prilikom snimanja tijela magnetskom rezonancijom (MR), male količine gadolinija nakupljaju u moždanom tkivu. Iako za sada nema dokaza da je nakupljanje gadolinija u mozgu štetno za bolesnike, mjere određene Odlukom provode se iz predostrožnosti jer su podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene ograničeni.
Zdravstveni radnici obaviješteni su o predmetnoj Provedbenoj odluci Europske komisije putem pisma zdravstvenim radnicima.
