Obavijest o preventivnom povlačenju serije 160158091 lijeka Kalijev klorid 74,5 mg/ml B. Braun koncentrat za otopinu za infuziju
28.12.2017.
Tvrtka B. Braun Adria d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kalijev klorid 74,5 mg/ml B. Braun koncentrat za otopinu za infuziju, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serije 160158091 navedenog lijeka.
Povlačenje se provodi temeljem zahtjeva HALMED-a prema kojem serije predmetnog lijeka mogu biti na tržištu samo do isteka 24 mjeseca roka valjanosti nakon čega moraju biti povučene. Navedeni zahtjev postavljen je slijedom sumnje u neispravnost u kakvoći za navedeni lijek koju je uočio proizvođač a koja se sastoji u mogućoj prisutnosti čestica u otopini lijeka nakon stajanja otopine u staklenoj bočici duljeg od 24 mjeseca.
Nositelj odobrenja nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na navedenu neispravnost iz prometa. Povlačenje navedene serije lijeka provodi se iz preventivnih razloga, do razine bolnica, odnosno do mjesta primjene lijeka.
U prometu je dostupna druga serija predmetnog lijeka koja nije zahvaćena navedenom sumnjom u neispravnost te serije drugih lijekova s istom djelatnom tvari, istog sastava. Stoga povlačenje predmetne serije lijeka ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
