PRAC ocijenio da lijek za liječenje dijabetesa kanagliflozin može doprinijeti povećanju rizika od amputacije prstiju na nogama
13.02.2017.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) zaključilo je ocjenu lijekova za liječenje dijabetesa iz skupine SGLT2 inhibitora, koja je započela 2016. godine, nakon što je u dva klinička ispitivanja, CANVAS i CANVAS-R, uočen povećan broj slučajeva amputacija (prvenstveno prstiju na nogama) u bolesnika koji su uzimali kanagliflozin, lijek iz navedene skupine, u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo. U ispitivanja, koja su i dalje u tijeku, uključeni su bolesnici pod povećanim rizikom od srčanih problema.
Bolesnici koji boluju od dijabetesa, osobito oni kod kojih je dijabetes loše kontroliran ili koji imaju druge od ranije postojeće probleme sa srcem ili krvnim žilama, pod povećanim su rizikom od infekcija i ulceracija, što može dovesti do amputacija. Mehanizam kojim kanagliflozin može povećati rizik od amputacije još nije razjašnjen.
Povećanje rizika od amputacija nije uočeno u ispitivanjima dapagliflozina i empagliflozina, drugih lijekova iz iste skupine. Međutim, trenutno dostupni podaci su ograničeni te bi se stoga ovaj rizik mogao odnositi i na te lijekove.
Dodatni podaci se očekuju iz ispitivanja kanagliflozina, dapagliflozina i empagliflozina, koja su trenutno u tijeku.
Na temelju dostupnih podataka, PRAC je preporučio da se upozorenje o riziku od amputacije donjih udova (prvenstveno prstiju na nogama) uvrsti u informacije o lijeku za ove lijekove, uz naglašavanje važnosti rutinske preventivne njege stopala.
Za kanagliflozin, amputacije donjih udova trebaju se uvrstiti kao manje česta nuspojava (koja se javlja u 1 do 10 na 1000 bolesnika). U slučaju da se u bolesnika jave značajne komplikacije koje se odnose na stopalo, kao što su infekcija ili ulceracija, liječnici trebaju razmotriti prestanak liječenja kanagliflozinom.
Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i, radi usvajanja konačnog mišljenja pri EMA-i. Dodatne informacije, uključujući upute za bolesnike i zdravstvene radnike, bit će objavljene u vrijeme objave mišljenja CHMP-a.
Više o lijeku
Kanagliflozin, dapagliflozin i empagliflozin su lijekovi za liječenje dijabetesa tipa 2 iz skupine SGLT2 inhibitora (od engl. sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors, SGLT2 inhibitors, inhibitori suprijenosnika natrija-glukoze 2). Ovi lijekovi blokiraju bjelančevinu u bubrezima koja se naziva SGLT2, koja prilikom filtracije krvi u bubrezima apsorbira glukozu iz mokraće natrag u krvotok. Blokirajući djelovanje SGLT2, ovi lijekovi dovode do toga da se više glukoze izlučuje u mokraći, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
U EU-u su odobreni sljedeći SGLT2 inhibitori : Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Glyxambi (empagliflozin/linagliptin), Invokana (kanagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Qtern (saxagliptin/dapagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (kanagliflozin/metformin) i Xigduo (dapagliflozin/metformin).
Više o postupku
Ocjena kanagliflozina započela je u travnju 2016. godine na zahtjev Europske komisije, prema čl. 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004. U srpnju 2016. godine ocjena je proširena, kako bi se njome obuhvatilo i druga dva lijeka iz skupine SGLT2 inhibitora, dapagliflozin i empagliflozin.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je usvojilo niz preporuka. Preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje će usvojiti konačno mišljenje pri EMA-i. Mišljenje CHMP-a bit će proslijeđeno Europskoj komisiji na usvajanje pravno obvezujuće odluke za zemlje EU-a.
