PRAC potvrdio preporuku za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol
14.12.2017.
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) potvrdilo je svoju prethodnu preporuku za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol. U ovim lijekovima paracetamol se otpušta sporije i tijekom duljeg vremenskog perioda nego u lijekovima s trenutačnim oslobađanjem. U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom.
Ponovljena preporuka uslijedila je nakon što je PRAC, nastavno na prethodnu preporuku iz rujna 2017. godine, zaprimio zahtjev za ponovnom ocjenom ovog pitanja. Zahtjev su podnijela dva nositelja odobrenja lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol kao monokomponentu ili u kombinaciji s tramadolom.
PRAC je u svojoj ocjeni primio savjet stručnjaka iz područja liječenja boli i zbrinjavanja i liječenja predoziranja te je i dalje bio mišljenja da koristi produljenog djelovanja ovih lijekova ne nadmašuju rizik od predoziranja, s obzirom na to da uobičajeni postupci liječenja predoziranja koji su razvijeni za lijekove u kojima se paracetamol oslobađa trenutačno nisu primjereni za liječenje predoziranja lijekovima s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem. U mnogo slučajeva predoziranja paracetamolom nije moguće znati radi li se o predoziranju lijekovima s trenutačnim ili s prilagođenim, odnosno produljenim oslobađanjem, što otežava odluku o potrebnim koracima u zbrinjavanju bolesnika.
PRAC je stoga ovom ocjenom potvrdio svoje prethodno stajalište da nije moguće identificirati praktične mjere kojima bi se umanjio rizik za pacijente, kao niti provediv i standardiziran postupak zbrinjavanja predoziranja paracetamolom koji bi obuhvaćao cijelu Europsku uniju (EU) i omogućio liječenje slučajeva predoziranja lijekovima s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem. PRAC je stoga potvrdio svoju preporuku za obustavu izvršenja odobrenja za stavljanje u promet lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol. Budući da su svi lijekovi obuhvaćeni ovim postupkom odobreni nacionalnim putem, preporuka PRAC-a bit će proslijeđena Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačan stav.
Kada se paracetamol primjenjuje na odgovarajući način i u preporučenoj dozi, koristi primjene paracetamola nadmašuju rizike. Važno je da bolesnici brzo potraže liječničku pomoć ako su uzeli, ili misle da su uzeli, više od preporučene doze bilo kojeg lijeka koji sadrži paracetamol. U slučaju bilo kakve zabrinutosti vezane uz primjenu lijeka, bolesnici se trebaju obratiti zdravstvenom radniku.
Više o lijekovima
Paracetamol je lijek koji se dugi niz godina primjenjuje u liječenju boli i vrućice u odraslih i djece. Lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutačnim oslobađanjem odobreni su u svim državama EU-a i nisu bili obuhvaćeni ovom ocjenom.
Ocjenom su bili obuhvaćeni lijekovi s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem, koji se uzimaju na usta i kod kojih se paracetamol otpušta tijekom duljeg vremena. Ovi lijekovi odobreni su u Belgiji, Danskoj, Finskoj, Luksemburgu, Portugalu, Rumunjskoj i Švedskoj pod različitim nazivima, uključujući Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard i Pinex Retard. Ocjenom su također bili obuhvaćeni lijekovi s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem u kojima se paracetamol nalazi u kombinaciji s opioidnim analgetikom tramadolom, koji su pod nazivima Diliban Retard i Doreta odobreni u Bugarskoj, Češkoj, Estoniji, Mađarskoj, Islandu, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj.
U Republici Hrvatskoj nema odobrenih lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom.
Svi lijekovi odobreni u RH koji sadrže kombinaciju paracetamola i tramadola nemaju prilagođeno ili produljeno oslobađanje te stoga nisu bili obuhvaćeni ovim postupkom te se na njih ne odnose zaključci ovog arbitražnog postupka.
Više o postupku
Ocjena lijekova s prilagođenim ili produljenim oslobađanjem koji sadrže paracetamol započela je u lipnju 2016. godine na zahtjev švedske agencije za lijekove, prema čl. 31. Direktive 2001/83/EZ.
Ocjenu je proveo PRAC, povjerenstvo odgovorno za ocjenu sigurnosnih pitanja koja se odnose na lijekove za liječenje ljudi, koje je donijelo niz preporuka u rujnu 2017. godine. Nakon zaprimanja zahtjeva od dvaju tvrtki obuhvaćenih postupkom, PRAC je ponovno razmotrio svoje inicijalne preporuke. Konačne preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja će usvojiti konačan stav. CMDh je tijelo koje predstavlja države članice Europske unije kao i Island, Lihtenštajn i Norvešku. Odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU-a.
